全宏管理条文讲解75322有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的 .pptVIP

7.5.1.2.3服务活动 在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立 用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求 的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序。 应保持组织所开展的服务活动的记录 。 注：服务可包括维修和维护。 * 全宏管理 条文讲解 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.1.1总要求 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件 应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以 及引用资料和引用的测量程序； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视与测量装置； e)实施监视和测量； f)放行、交付和交付后活动的实施； g)规定的标签和包装操作的实施。 组织应建立并保持每一批医疗器械的记录（见4.2.4），以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。 注：一批可以是单个的医疗器械。 7.5.1.2 生产和服务提供的控制—专用要求 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制 在下列情况，组织应建立对产品清洁的