医疗机器GCP - JSQA.PPT

* 「３つのGCP省令の相違点の背景等」 日本QA研究会　GCP部会　特別プロジェクト３ 平成26年12月19日 　「日本QA研究会」では、「ポケット資料集製作委員会」と共同で、３つのGCP省令の内容理解が容易となるよう、その主要な相違箇所とその背景等をまとめた資料を作成いたしましたので、皆様にご提供させていただきます。 　周知のとおり、治験等において遵守することが必要なGCPは、平成26年7月30日における「医薬品GCP省令」及び「医療機器GCP省令」の改正1），2）、並びに「再生医療等製品GCP省令」の新規公布3）にともない３つとなり、平成26年11月25日よりこれらは施行されることとなりました。 本資料の配付等はフリーですので、多くの方々の良き治験活動の推進にご活用いただければ幸いです。 （本資料に、万一記載の不備がありましたらご容赦下さい） 1）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日　厚生労働省令第87号） 2）医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日　厚生労働省令第87号） 3）再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年7月30日　厚生労働省令第89号） * ３つのGCP省令における使用用語の比較＊1 医薬品GCP 医療機器GCP 再生医療等製品GCP 薬　　　　　　　　　　　　　　 各条 機器 各条 製品 各条 副作用　　 4, 20, 48条 不具合 4, 28, 68条 不具合 4, 28, 68条 毒性　 5, 8条 安全性 5, 8条 安全性 5, 8条 薬理作用 5, 8条 性能 5, 8条 効能、効果及び性能 5, 8条 化学名 8, 16条 原材料名 8, 24条 構成細胞、導入遺伝子 8, 24条 溶解方法 16条 使用方法 24条 使用方法 24条 用法又は用量 16条 操作方法又は 使用方法 24条 用法、用量又は 使用方法 24条 再審査 56条 使用成績評価 76条 再審査 76条 製造販売後臨床試験国内管理人 56条 選任外国製造医療機器等製造販売業者 76条 選任製造販売業者 76条 ＊1：各GCPにおける主な用語の相違点と、企業治験におけるその記載がある条文をまとめた * 項目 医療機器GCP 再生医療等製品GCP ①治験協力者＆医療機関で専門知識を有する職員の確保： 　　「診療放射線技師」、「臨床検査技師」、 「臨床工学技士」も含む 2, 4, 54条 － ②有害事象：被験者以外（医療関係者等）に生じた疾病／障害も含む 2条 － ③治験機器概要書：「構造?原理に関する事項」の記載が必要 8条 － ④契約前の交付の禁止：他の治験契約に基づき、すでに当該実施医療機関に当該機器が存在する場合は除く 11条 － ⑤機器／製品の包装 ：汚染や劣化の恐れがない場合は包装不要 24条 24条 ⑥機器の表示：包装／被包でなく、機器に直接記載しても良い 24条 － ⑦教育 ：必要に応じ使用／取扱方法等の教育訓練を実施すること 24条 24条 ⑧交付 ：瑕疵のない状態で交付すること 25条 － ⑨監査：開発／???????の担当部門ではなく、担当者は実施不可 31条 31条 ⑩記録の保存：条件／期限付き承認品目は、規定から除外される － 34条 ?治験責任医師からのSAE報告：SAE発生時に加え、SAE発生のおそれがあると認めた場合も含める 68条 68条 ?説明文書 ：「治験参加を取りやめる場合の治験機器／製品の取扱いに関する事項」の記載が必要 71条 71条 医薬品GCPと他のGCP省令との主な相違点＊2 ＊2：医薬品GCP省令との主な相違点と、企業治験におけるその記載がある条文をまとめた * ① 治験協力者＆医療機関で専門知識を有する職員の確保 医薬品GCP （第2, 4, 35条） 医療機器GCP （第2, 4, 54条） 再生医療等製品GCP （第2, 4, 54条） この省令において「治験協力者」とは、（中略）----- 業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。 この省令において「治験協力者」とは、（中略）----- 業務に協力する薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他の医療関係者をいう。 この省令において「治験協力者」とは、（中略）----- 業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。 相違点 医療機器では、「治験協力者」および「医療機関で専門知識を有する職員」として、「診療放射線技師」、「臨床検査技師」、 「臨床工学技士」も含む。 背景 医療機器の治験に際しては、その使用に際し、薬剤師、看護師にとどまらず、「診療放射線技師」、「臨床検査技師」、「臨床工学技士」等が作