第三章-药品与药品监督管理--第一节-药品.pptVIP

* 高职高专系列教材配套电子教案 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 主编 张鑫 （第一版） 高职高专系列配套电子教案 目录 第三章 药品与药品监督管理 第一章 药事管理基础知识 第二章 药事管理体制 第四章 药品管理法概述 第五章 药品生产管理 第六章 药品经营管理 第七章 医疗机构药事管理 第八章 中药管理 第九章 药品价格与广告管理 第十章 处方药与非处方药管理 高职高专系列配套电子教案 目录 第十一章 药师与执业药师制度 第十二章 医药知识产权保护 第十三章药学伦理学与药学道德 第三章 药品质量监督管理 第一节 药品 第二节 药品监督管理与药品质量监督管理 第三节 药品标准与药品质量监督检验 药品是一种与人们生活息息相关的特殊商品，按照不同依据可对其进行多种分类，不同类别的药品，其生产、经营、使用、购买、保存、管理等也各有不同。药品质量的优劣直接关系到人们的身体健康与生命安全，所以，对于药品必须进行全面的监督管理和严格的质量控制，从而保证人们用药的安全、合理、有效。 第一节 药品 2005年5月11日，湖南永州市郊区农民邓x等5人以“四川xxx生物医药有限责任公司”宣传员的身份在xx县沙x乡双x村地段，租车宣传、赠送xxx泡酒饮料,并销售标示为该企业生产的“xxx胶囊”，他们在宣传中鼓吹上述两种产品具有治疗风湿、骨质增生、高血压等多种疾病的作用，误导消费者当场购买。 假冒药品销售案 第三章 药品质量监督管理 1.到底什么是药品？ 2.为什么不能随便说一种商品就是药品？ 3.与其他商品相比，药品有哪些特殊之处？ 第一节 药品 三 药品的质量 四 药品的分类 一 药品的概念 二 药品的特殊性与一般性 第三章 药品质量监督管理 课堂活动 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 一、药品的概念 第一节 药品 第三章 药品质量监督管理 一般性： 药品具有商品的一般属性，它也是通过流通渠道进入人们的消费领域，在其生产与流通过程中，起主导作用的是基本经济规律，其研制与生产所需的人财物以及信息等要素的获得、其销售及消费遵循市场规律，按市场机制运作，属于经济性和竞争性商品。 二、药品的特殊性与一般性 第一节 药品 第三章 药品质量监督管理 特殊性： 药品与人的生命健康密切相关； 药品具有特殊的两重性； 药品的各种质量指标必须符合规定的标准； …… 二、药品的特殊性与一般性 第一节 药品 第三章 药品质量监督管理 药品的不良反应： 药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括已知的和新的药品不良反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书上未收载的不良反应。 二、药品的特殊性与一般性 第一节 药品 《药品不良反应监测管理办法(试行)》 第三章 药品质量监督管理 物理指标； 化学指标； 生物药剂学指标； 安全性指标； 有效性指标； 稳定性指标； 均一性指标； …… 三、药品的质量 第一节 药品 第三章 药品质量监督管理 四、药品的分类 第一节 药品 国产药品与进口药品 国家基本药物 传统药与现代药 特殊药品 处方药与非处方药 新药、已有国家标准的药品 城镇职工基本医疗保险药品 第三章 药品质量监督管理 传统药与现代药 四、药品的分类 第一节 药品 传统药也可称为民族药，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中，发现、使用并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。我国的中药、蒙药、藏药、维药等均属于传统药。 第三章 药品质量监督管理 传统药与现代药 四、药品的分类 第一节 药品 现代药也可称为西药，是用化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的，且在现代医学、药学理论指导下，用于诊断、预防、治疗疾病的物质。 第三章 药品质量监督管理 处方药与非处方药 四、药品的分类 第一节 药品 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 第三章 药品质量监督管理 处方药与非处方药 四、药品的分类 第一节 药品 非处方药(OTC，Over the Counter )是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断