流感病毒裂解疫苗裂解剂去除工艺改进及稳定性研究_姚伟.pdfVIP

DOI:10.13309/ki.pmi.2013.06.026 ·12 · 20 13 12 4 1 6 Prog in Microbiol Immunol ，Dec． 20 13 ，Vol． 4 1 No． 6 微生物学免疫学进展 年 月第 卷第 期 · · 论 著 流感病毒裂解疫苗裂解剂去除工艺改进 及稳定性研究 ， ， ， 姚伟 蒋正东 李振辉 刘家胜 ( ( )， 311100) 诺华疫苗 中国 杭州 : ， ， ， 。 摘要 目的 改进流感病毒裂解疫苗裂解剂去除工艺 降低残余卵清蛋白和裂解剂含量 提高疫苗质量 降低成本 A1、A3 B (PB) ， 、 ， 方法 分别将 和 型流感病毒纯化液用磷酸缓冲液 沉淀法去除裂解剂 经超滤 除菌制备原液 配制 6 ， 3 ，3 ， ， 37 ℃ 、25 ℃ 2 ～ 8 ℃ 批半成品 其中 批不含硫柳汞 批含硫柳汞 经全面检定 并观察放置 和 不同时间的稳定 。 《 》(2010 ) ， 3． 83 ng / mL ， 性 结果 该疫苗各项指标均符合 中国药典 年版 三部要求 其中卵清蛋白平均为 裂解剂平 57 g / mL ， 97 ． 9% 69% 。37 ℃ 4 、25 ℃ 3 2 ～ 8 ℃ 12 均为 μ 比改进前分别降低 和 放置 周 个月及 个月后检定全部合 。 ， ， 。 格 结论 该工艺步骤简单 去除卵清蛋白和裂解剂效果明显 是进一步提高疫苗质量和降低成本的有效工艺 : ; ; ; (PB) 关键词 流感病毒裂解疫苗 裂解剂 稳定性 磷