制药洁净区相关SOP.doc

依据：《GMP》，企业生产情况。 目的：使其清洁，符合生产要求。 范围：非洁净区工作服。 1．清洁实施的条件及频次：1次/周。 2．清洁地点：非洁净区洗衣房。 3．清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。 4．清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量饮用水稀释。 5．消毒剂及其配制： 6．清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用饮用水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。 7．清洁注意事项： 8．消毒方法： 9．清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。 10．清洁设施的干燥及存放：洗衣室。 11．效果评价：清洁、干燥、平整。 12．备注：洗衣机专区专用。 文 件 洁净区工作服清洁、整理、 存放规程 编 号 SOP?05?0002 版 本 2 页码 1/1 编 制 ? 日　期 ? 替 代 ∕ 审 定 ? 日　期 ? 颁 发 质量保障部 批 准 ? 日　期 ? 生 效 2005年1月20日 发 放 生产车间、工程设备部、供应仓储部 依据：《GMP》，企业生产情况。 目的：使其清洁，符合生产要求。 范围：洁净区工作服。 1．清洁实施的条件及频次：1次/3日。 2．清洁地点：非洁净区洗衣房。 3．清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。 4．清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量纯化水稀释。 5．消毒剂及其配制： 6．清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用纯化水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。 7．清洁注意事项： 8．消毒方法：紫外线照射30分钟。 9．清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。 10．清洁设施的干燥及存放：洗衣室。 11．效果评价：清洁、干燥、平整。 12．备注：洗衣机专区专用。 文 件 非洁净区人员清洁规程 编 号 SOP?05?0003 版 本 2 页码 1/1 编 制 ? 日　期 ? 替 代 ∕ 审 定 ? 日　期 ? 颁 发 质量保障部 批 准 ? 日　期 ? 生 效 2005年1月20日 发 放 生产车间、工程设备部、供应仓储部 依据：《GMP》、企业药品生产实际 目的： 保持良好的个人卫生，减少药品污染机会 范围：非洁净区生产人员 1．清洁实施的条件及频次：进入非洁净区前。 2．清洁地点：非洁净区更衣室。 3．清洁工具及设施：洗手池、干手器。 4．清洁剂及其配制：洗涤剂。 5．清洁方法：　 进入车间：脱生活鞋　　　穿拖鞋　　　更衣室　　　脱生活服　　　穿 工作衣、戴工作帽　　　　穿工作鞋　　　　洗手（洗涤剂）、烘干　　　进入各操作岗位。　 6．清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。 8．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，保持其清洁。 9．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。 10．清洁设施的干燥及存放：非洁净区更衣室内。 11．清洁效果评价：衣帽整洁、手洁净干燥。 文 件 洁净区人员清洁规程 编 号 SOP?05?0004 版 本 2 页码 1/1 编 制 ? 日　期 ? 替 代 ∕ 审 定 ? 日　期 ? 颁 发 质量保障部 批 准 ? 日　期 ? 生 效 2005年1月20日 发 放 生产车间、工程设备部、供应仓储部 依据：《GMP》、企业药品生产实际 目的： 保持良好的个人卫生，减少药品污染机会 范围：洁净区生产人员 1．清洁实施的条件及频次：进入洁净区前。 2．清洁地点：洁净区更衣室。 3．清洁工具及设施：洗手池、干手器、乙醇喷雾消毒器。 4．清洁剂及其配制：液体洗涤剂。 5．消毒剂及其配制：75％乙醇：量取790 m195％乙醇加纯化水至1000ml。 (或市售消毒液)。 6．清洁方法 进车间　　脱生活鞋　　　穿拖鞋　　　进更衣室脱生活服，穿非洁净工作服　　　洗手、烘干　　换洁净鞋处换上洁净工作鞋　　　一更室洗手、烘干　　　　　　　二更穿洁净工作服一戴口罩　　进缓冲间手消毒　　　戴手套　　进入洁净区。 7．清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。 8．消毒方法：酒精喷雾消毒器喷雾消毒，干燥。 9．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。 10．清洁设施的干燥及存放：洁净区更衣室。 11．清洁消毒效果评价：衣帽整齐、清洁；手洁净干燥。 文 件 非生产人员进入生产区清洁规程 编 号 SOP?05?0005 版 本 2 页码 1/1 编 制 ? 日　期 ? 替 代 ∕ 审 定 ? 日　期 ? 颁 发 质量保障部 批 准 ? 日　期 ? 生 效 200