首营企业和首营品种质量审核制度.docVIP

首营企业和首营品种质量审核制度 第一条??为了确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 第二条??首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营企业的审核内容： ????????1、对该企业进行验“证”（即工商部门的营业执照，药品经营或生产许可证），考察其是否具有法定资格。 ????????2、考察该企业的生产或经营环境，对药品生产企业要考察该企业其生产条件，对经营企业要考察其经营、仓储条件。 ??????3、考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。???? 第三条??首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，它包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。首营品种的审核内容： ??????1、除国家未规定的以外，该药品应有法定的批准文号。 ??????2、该品种法定的质量标准。 ??????3、价格批准文件。 ??????4、注册商标批件。 ??????5、该品种厂检报告单或省、市药检所检验报告书（近期）。 ??????6、该品种的包装、标签和说明书样张或样品。 ??????7、GMP证书。 ????????8、加盖供货企业原印章的“一证一照”复印件，没有实施批准文号管理的中药材除外。 ???????9、药品销售人员的合法资格验证（包括加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围及有效期和被委托药品销售人员身份证复印件）。 第四条????????购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，采购部必须认真填写“首次供货企业审批表”或“首次经营药品审批表”并附上相关资料，经质量管理部门审核验证，报质量总监审批同意后方可购进。 第五条??首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 第六条??首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可签定合同并购进药品，同时质量管理部对首营品种必须向供货单位索取首次来货批次的检验报告书或者送检。 第七条??对“首营企业”和“首营品种”都须建立资料档案，首营品种应建立质量档案，并进行质量跟踪，其试销期一般定为一年。同一品种或同一企业不同品种，一年内出现两次以上质量不合格情况的，应取消其经营资格。 第八条??签定药品购销合同，除了有关经济方面的指标外，必须签定质量条款。 第九条??电脑系统中首营企业、首营品种的新增编码只能授权给质量管理部。?