023-00轧扁SOP.docVIP

文件名：轧扁SOP 制定人： 制定日期： 分发份数：3份 审核人： 审核日期： 颁发部门：GMP办 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部、质监科 1. 目的：制订本文件以保证饮片轧扁的操作规范化、标准化，保证产品质量。 2. 范围：本文件适用于饮片的轧扁生产过程。 3. 使用设备及操作标准。 3.1操作人员按照《SYJ-160轧扁机操作、维护保养SOP》对其进行操作。 4. 职责 4.1中间站管理员：按生产指令规定的数量限额发放物料。 4.1.2操作人员：严格按照轧扁生产记录与生产指令中规定的物料名称、数量进行领料操作。 4.2 操作地点： 4.3轧扁间：对生产工艺要求所需轧扁的饮片进行轧扁。 4.4生产用具：根据实际生产情况领用。 5. 内容 5.1开工前准备 5.1.1轧扁操作人员要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令，以准确按指令进行全过程的操作。 5.1.2轧扁操作人员在容器存放间领取洁净的生产用具如容器、聚乙烯口袋、毛巾、等，并填写《生产用具领发台帐》。 5.1.3操作人员将领用的生产用具按照定置管理要求进行摆放。 5.2开工前检查与准备 5.2.1所需设备有“完好”的标记。所用的计量器具必须具有校验合格证并在规定的检验效期内，且其计量范围、精确度与称取物料时所需的称量范围、精确度相符。 5.2.2操作间应无与本生产批次无关的记录和物料. 5.2.3生产房间挂有“已清场”状态标记。 5.2.4 QA现场监控员按上述检查项目进行检查并在轧扁生产记录上如实填写其检查结果，完全符合上述要求后在轧扁生产记录上签字认可允许生产。 5.3生产过程 5.3.1轧扁操作员在“生产状态卡”上如实填写品名、批号、数量、开始生产时间、班次、岗位负责人在操作间门上挂上“生产状态卡”。 5.3.2领取饮片的程序： 5.3.3操作人员依据批生产指令在中间站限额领取原辅料。 5.3.3.1操作人员在领取中间站饮片时要与中间站管理员一起核对物料名称、批号、重量与生产指令相符，物理外观无异常情况，桶笺与检验报告书并且物料在有效期内。 5.3.4 轧扁 5.3.4.1开启总电源，打开控制电源。 5.3.4.2轧扁生产记录中规定对饮片进行轧扁。 5.3.4.3操作人员将饮片匀速的投入轧扁机内。 5.3.4.4轧扁时轧扁机上应挂上“运行中”的标记。 5.3.4.5将轧扁好饮片用双层聚乙烯口袋装好在QA的监控下转入中间站；并和中间站理员一起填写《物料进出中间站台帐》。 5.4 生产安全 5.4.1严格按照相关设备的操作、维护保养SOP对所用设备进行操作。 5.4.2轧扁机在进行轧扁时应待机器运转正常后加饮片控制适宜饮片量。 5.4.3异常情况的处理 5.4.3.1设备出现异常情况应立即停机并查明原因，操作人员不能解决的问题应报设备管理员解决。 5.4.4生产指令与生产记录的填写与流转 5.4.4.1操作人员、复核人员与QA现场监控员均应在所涉及的生产记录上填写。 5.4.4.2生产记录的填写应及时、如实、同步填写。 6清场 6.1清场应执行《清场管理程序》。 6.1.1将设备的“运行中”标记换成“未运行”标记；刷新“生产状态卡”；房间挂上“待清洁”标记。 6.1.2生产过程中的尾料、废弃物应按照《剩余物料处理SOP》对其进行处理。 6.1.3设备与房间按照相应清洁SOP对其进行清洁。 ××中药饮片有限公司 文件编号：SC-SOP-023-00 　 第 1 页 共 3 页 饮片生产质量管理文件