器械相关法律法规.ppt

* * * * 医疗器械法律法规及相关知识培训 * * 医疗器械的定义 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 * * 医疗器械的目的 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 * * 医疗器械生产相关法规 《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令650号) 2014.6.1 * * 医疗器械生产相关法规 《医疗器械分类规则》（局令第15号） 《医疗器械分类目录》（国药监械【2002】302号）6822 * * 医疗器械生产相关法规 《医疗器械注册管理办法》 （局令第16号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号） 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 （暂行）（局令第24号） 《医疗器械标准管理办法》 （试行）（局令第31号） * * 《医疗器械监督管理条例》 ?第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　 * * 《医疗器械监督管理条例》 　第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 * * 日常的监督检查 　第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：　　（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；　　（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；　　（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 * * 医疗器械不良事件监测工作要求 定义： 医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 * * 医疗器械不良事件监测工作要求 医疗器械不良事件监测： 指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。 严重伤害： 指有下列情况之一者： 1、危及生命； 2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 * * 医疗器械不良事件监测工作要求 所有在中国境内上市医疗器械的生产企业（境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人，下同），必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》（国药监械〔2002〕400号）的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。相关报告表格等可在国家药品不良反应监测中心网站（）下载。 * * 日常监督存在的问题 擅自降低生产条件 擅自变更注册地址、仓库地址 擅自扩大生产范围 产品注册证、供应商的经营或生产企业许可证过期 擅自变更质量管理人 不按照制度执行与记录 * * 谢 谢 * * * * *