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计算机化系统生命周期模式 3、验证 验证可以用来确认系统满足了规范文件的要求，验证可能包括多个阶段的审核和测试，这取决于系统的类型，所采用的开发方式及其用途。 测试计算机系统是一个基本的核实活动，测试的重点是识别和纠正缺陷，同时证明该系统满足要求。 测试类型：正常情况测试（正面测试）、异常情况测试（负面测试）、可重复性测试、性能测试、负载测试、回归测试、结构测试。 计算机化系统生命周期模式 4、报告和发布 应该按照可控的和以文件形式存档的流程对系统在运行环境中进行验收，并将其发布到运行环境中。其流程应该经过质量部门批准。 在项目阶段结束时，应该提交计算机系统化的验证报告，该报告应对所进行的活动、与计划的偏差、未完成事宜和纠正预防措施进行总结。 计算机化系统生命周期模式 运行： 在运行开始之初，被监管公司应该确保已执行了恰当的操作流程、规程和计划，并且有相关的培训支持。在支持和维护中需要由供应商提供的服务。 一个系统的运行可能要持续很多年，可能包括对硬件、软件、业务流程和法规的变更。 计算机化系统生命周期模式 运行阶段相关活动管理 计算机化系统生命周期模式 系统退役 包括：系统撤销、系统退出、系统销毁和必要的数据迁移。 1、系统撤销：系统退出运行阶段、例如解散用户、切断接口。从这个角度讲，不应该有数据新增到系统，并保留对系统的特殊访问路径用于进行数据报告、结果分析与支持。 2、系统退出：对退出的系统进行停机。 计算机化系统生命周期模式 3、系统销毁：系统软件、硬件、数据、文件可能在不同时间段进行销毁。数据和文件要保存至规定的保存期限。在此阶段应考虑以下事项： 制定系统退役规程，包括系统撤销、系统退出和系统销毁 在系统退役期间、采取的措施应以文件形式存档 保存GXP的相关记录，并说明保存期限 将记录迁移到一个新的系统或者存档，验证及文件化的数据迁移方法 在新系统中检索获取这些被迁移记录的能力 计算机化系统生命周期模式 4、数据迁移：当有新系统替换现有系统时，当操作系统经历重大变更时，或者当系统的使用范围发生改变时，数据均应当进行迁移，迁移流程应当准确、完整，并经过验证。 计算机化系统验证 计算机化系统的分类：根据不同软件类别，将计算机化系统划分为三种不同的类别.(类别3、类别4、类别5) 类别3（不可配置产品）：可以直接使用的现货商用软件产品（不需要经过配置就能够支持业务流程或使用默认配置的产品）。 在这种情况下，基于良好的供应商和风险评估结果，通常采用由一个阶段的规范和核实组成的简单验证方法。（验证方法见下图） 计算机化系统验证 计算机化系统验证 类别4（可配置产品）：一个普通的计算机化系统包括在标准硬件组件上面运行的经过配置的商用软件产品，为具体业务流程而定制的软件产品通常归为类别4。 在这种情况下，基于良好的供应商和风险评估结果，通常采用由三个阶段的规范与核实组成的验证方法。涵盖这三个阶段所需要的文件数量要根据系统的复杂性与影响来确定。（类别4的计算机化系统验证方法见下图） 计算机化系统验证 计算机化系统验证 类别4中供应商的活动通常包括 供应产品 代表被监管公司制定规范文件和测试规范文件 在测试和配置期间提供支持 编制用户文件 支持和维护系统 计算机化系统验证 类别5（定制应用软件产品）：当没有商业上可行的解决方法时，为了满足个别用户的需求，需要开发一些定制的计算机化系统。 在这种情况下，基于良好的供应商和风险评估结果，通常采用由四个阶段的规范和核实所组成的验证方法。涵盖这些阶段的所需的文件数量要根据系统的复杂性与影响来决定。（类别5的计算机化系统验证方法见下图） 计算机化系统验证 计算机化系统验证 计算机化系统 计算机化系统验证 计算机化系统验证 计算机化系统验证 思考 空调控制系统 干热灭菌柜、湿热灭菌柜、 在线监测系统 铝桶清洗控制系统、隧道烘箱、分装控制系统 计算机化系统 案例 色谱系统 案例 URS URS应该包括： 安装环境和安装要求 服务器/数据采集服务器/客户端/打印机硬件配置要求 色谱软件功能要求 供应商验证文件要求 附录 计算机化系统 主讲人：曹广连 * 范围 第一章 原则 第二章 人员 第三章 验证 第四章 系统 第五章 术语 第六章 案例 目录 附件1 计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。（硬件、软件） 计算机化系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成。GAMP 5.0 (良好自动化生产实践指南) 。 附件1 计算机化系统 第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时