制剂工程总复习题及的答案.doc

复习 班级 姓名 学号 得分 题序 计分 一、判断题（正确 √ 错误× 共15分，每题1分） 1．流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。（× ） 2．包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。（√ ） 3．球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。（√ ） 4、液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。（ × ） 5、批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。（× ） 6、纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。（× ） 7、压片机压力调节器是调节下压轮的位置。（√ ） 8、水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。（ √ ） 9、薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。（√ ） 10、某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。（ √ ） 11、对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。（ √ ） 12、干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。（ √ ） 13、针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。（ √） 14、100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。（× ） 15、制粒与整粒时用同样的筛目数。（ × ） 二、填空题（25分，每空格1分，其中12与13题，每题2分） 1、气闸室是为保持 保持洁净区的空气压力 和 正压控制 而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制污染空气进入洁净室的隔离间，且出入门有防止 同时打开 的措施。 2、对于产生粉尘的房间里设置 有效的捕尘装置 防止粉尘的 交叉污染 。 3、输送纯化水、注射用水的主要管道，应采用 环形布置 ，保持水的 循环 ，防止水的 滞留产菌 。引出的支管长度不得超过其直径的 6倍 。 4、空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于 5Pa ，洁净室与室外大气的静压差应大于 10 Pa 。 5、大、小容量注射剂以 同一配液罐一次所配制的 药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前 使用 同一台混合设备一次混合量 所生产的 均质产品 为一批。 6、设备验证的程序预确认、安装确认、运行确认、性能确认 。 7、注射用水可采用 65 ℃ 以上保温循环，也可采用80 ℃ 以上或 4℃以下的保温方式。 8、中药材灭菌时宜采用双扉灭菌器，出料门必须在 洁净 区域。 9、在挤压制粒中， 制软材 是关键步骤。 10、空气洁净度是指洁净空气的 含尘（微粒）程度 。 洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间，其它温度、湿度、压力等按要求进行控制。 用于空气洁净度分级的悬浮粒子尺寸范围在0.1-5μm的固体粒子和液体粒子： 11、生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料 100/99.0％ =101.0 Kg 。 12、配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量 (40000×10000)÷(600×1000 ) ＝666.7克 。 1