深圳康泰生物制品股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册.PDF

证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2017-065 深圳康泰生物制品股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册申请受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海 生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家食品药品监督管理局 下发的药品注册申请受理通知书。经国家食品药品监督管理局审查，民海生物吸 附无细胞百白破（组分）联合疫苗的申报资料符合《药品注册管理办法》有关规 定的要求，予以受理。 一、药品的基本信息 申报 药品名称 剂型 规格 药品分类 包装规格 受理号 阶段 每支0.5ml，每1 次 人 用 剂 量 0.5ml，含无细胞 吸附无细 百日咳疫苗效价 预防用生 胞百白破 预灌封注射 注射剂 不低于4.0IU ，白 物制品：4 临床 CXSL1700079 京 （组分） 剂，每盒1 支 喉疫苗效价不低 类 联合疫苗 于30IU，破伤风 疫苗效价不低于 40IU 。 二、产品简介 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗是一种新型疫苗，与国内已有的无细胞 百白破联合疫苗相比，吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗在百日咳疫苗原液的 制备工艺上进行了技术改进，用柱层析纯化法替代了硫酸铵沉淀的共纯化法。制 备的疫苗优点是抗原纯度更高，产品批间的差异更小。本疫苗适于接种2月龄及 以上婴幼儿，用于预防百日咳、白喉、破伤风。 三、风险提示 疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试 验；进行临床试验；申请生产文号和生产车间GMP认证；疫苗产品批签发后上市 销售。 民海生物收到“吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗”临床试验申请受理通 知书后，将根据实际情况和要求开展后续工作，国家食品药品监督管理局还将对 申请材料进行审查，最终能否获批进行临床试验具有一定的不确定性。公司将对 该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意 投资风险。 四、备查文件 1、国家食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》。 特此公告。 深圳康泰生物制品股份有限公司董事会 2017 年7 月12 日