中国医科大学《药事法规概要》第四章 药品生产.pdfVIP

药品⽣产管理 中国药科⼤学 柳鹏程 liupcmail@163.com 1 目录 药品生产许可 药品生产企业开办 GMP相关要求 药品标准体系 原辅料管理 质检 委托生产 2 药品⽣产许可证制度 第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可 证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围， 到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依 据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制 定的药品行业规