实施GMP及认证常见缺陷分析.PDF

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 实施GMP 及认证常见缺陷分析 一 概 况 一、全国认证情况 二、存在普遍的主要 问题： 1、软件为“软肋”；对新版GMP 其中的先进理念和相关知识如质量管 理体系的建立、风险管理、 等缺乏充分的理解。 2、多数企业虽然建立了相应的管理程序，但未真正理解质量管理工 具的目的和意义，存在生搬硬套、机械应用的现象。 3、未重视培训；一些企业高层管理人员多年未接受药品 GMP 和相 关法规的培训。不重视对企业各级员工的培训。中层管理人员得不到 有效更新GMP 理念和知识的培训机会。 4、相关专业技术人员不足； 仅有少数专业人员能较为深入地理解 GMP ，质量管理和质量控制人员与生产规模不相匹配，无法确保质 量体系的有效运行。 5、自去年开始新版 GMP 认证至现在，检查员在认证中发现的缺陷 情况： 1）质量管理、质量保证、质量控制占23.05% ； 2 ）厂房、设施占14.70%； 3）文件管理占13.51%； 4 ）生产管理占11.02%； 5）设备管理占9.20% ； 6) 确认与验证占9.30% ； 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 7）机构与人员占8.3%； 8）物料与产品占8.45%； 9） 产品召回与发运占 1.31%； 10）自检占1.20%； 11）委托生产与检验占0.30% 。 二 缺陷及涉及条款 一、总则 1、药品质量管理体系不完善。（第2 条） 二、质量管理 1、质量目标不具体。（第5 条） 2、质量目标未细致分解。（第6 条） 3、文件体系不完整，不能保证质量保证系统的有效运行 。（第8 条） 4、具有适当资质并经培训合格的专业人才不足，不能确保质量体系 的有效运行。（第 10 条 3 款 1 项）5、生产厂房的面积和空间不足。 （第10 条3 款2 项） 6、对药品发运过程中的质量风险未进行评估。（第10 条8 款） 7、检验方法的验证或确认记录不全（第12 条4 款） 8、取样过程的记录不完整。（第 12 条5 款） 9、企业未对辅料残留物环氧乙烷进行检测。（第12 条） 10、 该企业进行了质量风险评估，但评估内容不完整。（第13 条） 11、质量风险评估未结合企业已在生产的产品。（第14 条） 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 三、机构与人员 1 适当资质的人员数量不足，有些岗位职责不明确。（第 18 条） 2、关键人员 的岗位职责有遗漏。（ 23 条） 3、质量受权人的相关培训不到位。（第25 条） 4、培训计划、培训记录内容不完整，缺少考核和效果评价。（第 26 条） 5、化验室个别人员技能培训效果不好（27 条）。 6、培训内容与岗位要求不相适应。（第27 条） 6、企业未建立人员因身体不适而不适应生产的报告制度。（第29 条） 7、人员健康档案内容不全，有新员工未经培训直接上岗。（第31 条） 8、对参观和未经培训人员进入生产区和质量控制区未进行更衣指导。 （第23 条） 9、未严格执行更衣程序；使用的乳胶手套灭菌后粘连。（第34 条） 10、维修人员裸手直接接触灌装输液瓶。（第37 条） 四、厂房与设施 1、灭菌前区与后区之间没有防止灭菌车直接进入后区的措施；厂房 布局不便于清洁、操作和维护。（第38 条） 2、未严格执行一般生产区厂房的清洁或消毒的书面操作规程。（第 41 条） 3、未规范保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 （第45 条） 4、对多产品共用厂房、设施、设备的可能性缺少相应的评估报告。 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 （第46 条 1 款）