临床试验保存文件目录和说明.docVIP

第一部分：临床试验准备阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 备注 1 研究者手册 保存 保存 有 2 试验方案及其修正案（以签名） 原件 保存 无签名文件，应由健鋈提供 3 病例报告表（样表） 保存 保存 有 4 知情同意书 原件 保存 有 5 财务规定 保存 保存 无？ 6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、CRO） 保存 保存 只有与健鋈合同（办公室保存原件） 7 论理委员会批件 原件 保存 有 8 论理委员会成员表 原件 保存 有 9 临床试验申请书 原件 无原件，应由健鋈提供 10 临床前实验室资料 原件 有 11 国家药品监督管理局批件 保存 原件 有（办公室保存） 12 研究员履历及相关文件 保存 原件 无原件，应由健鋈提供 13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存 无，应由健鋈提供 14 医学或实验室操作的指控证明 原件 保存 无，应由健鋈提供 15 试验用药品的标签 原件 有 16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 有 17 试验用药的药检证明 原件 有 18 设盲试验的破盲规程 原件 无，应由健鋈提供 19 总随机表 原件 有 20 监查报告 原件 不全，至少半月一份 第二部分：临床试验进行阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 备注 21 研究者手册更新件 保存 保存 无，未更新 22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知） 保存 保存 无，应由健鋈提供 23 新研究者简历保存 保存 原件 无，应由健鋈提供 24 医学、实验室检查、操作的正常值范围更新 保存 保存 无，应由健鋈提供 25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 无，一次性交接 26 新批号试验用药的药检证明 原件 无，一批完成生产 27 监查员访视报告 原件 无，应由健鋈提供 28 已签名的知情同意书 原件 29 原始医疗文件 原件 30 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 原件 副本 无，应由健鋈提供 31 研究者致申办者的严重不良事件报告 原件 保存 无，未有严重不良反应，或应由健鋈提供 32 申办者致药品监督、伦理委员会的末预期的严重药物不良反应报告） 保存 原件 无，未有严重不良反应，或应由健鋈提供 33 中期或年度报告 保存 保存 无，应由健鋈提供 34 受试者签认代码表 原件 35 受试者筛选表与入选表 保存 保存 无，应由健鋈提供 36 试验用药登记 保存 保存 无，应由健鋈提供 37 研究者签名样张 保存 保存 无，应由健鋈提供 第三部分：临床试验完成后 临床试验保存文件 研究者 申办者 备注 38 试验用药销毁证明 保存 保存 无，应由健鋈提供 39 完成实验受试者编码目录 保存 保存 无，应由健鋈提供 40 稽查证明件 原件 无，应由健鋈提供 41 最终监查报告 原件 无，应由健鋈提供 42 治疗分配与破盲证明 原件 无，应由健鋈提供 43 试验完成报告（致伦理委员会、SDA） 原件 无，应由健鋈提供 44 总结报告 保存 原件 无，应由健鋈提供