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ISO9000基础知识培训资料 一、ISO9000的简介 ISO是国际标准化组织的简称，成立于1946年，总部在瑞士日内瓦。负责制订各类国际标准。 ISO9000是质量管理和质量保证的国际标准。由TC－176（共46个会员国）制订。系统标准产生的背景： 1.科技进步的产物。(高科技产品无法进行验证) 2.实践经验的总结。(美国军用标准的发展) 3.管理观念深化的结晶。(品保观念的形成与深化) 4.国际贸易发展的需求.(尤其是欧盟) 二、ISO9000族系列标准： 1.ISO8402:质量管理和质量保证一术语 ISO9000-1:选择和使用指南. ISO9001 设计、开发、生产、安装和服务的质 量保证模式 ISO9002 生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003 最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004-1:质量管理和质量体系要素指南 ISO9000-2、ISO9000-3、ISO9000-4 (质量保证补充标准) ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4 (质量管理补充标准) 2．质量管理技术指南标准. ISO10005:质量管理---------质量计划指南. ISO10007:质量管理---------技术状态管理指南. ISO10011:系列质量体系审核指南. ISO10012:系列测量设备的质量保证指南. ISO10013:质量手册编写指南. 3．ISO9000系列标准关系图 4．ISO9000系列标准的主要管理思想和方法：职责分明，各负其责，依法（文件、程序等）管理，预防为主，以事实为依据（各种记录等）。 5．ISO精髓：凡事有人负责 凡事有章可循 凡事有据可查 凡事有人监督 ISO精神：说你所做 写你所说 做你所写 三．几个重要术语 文件的适应性:文件本身有无过时,有无缺失,可操作性如何等 操作的符合性:过程或活动有沒有按文件规定,有沒有执行文件的要求 运行的有效性:质量体系运行的效果有沒有达成预期的目标 四．质量体系文件 1．作用 审核依据 质量改进的保障 2．构成 品质手册（一级文件） 程序文件 （二级文件） 工作文件（三级文件） 记录和表单（四级文件） 3．实施 该说到的要说到，说到的要做到，做到的要有效 五．按ISO9000条款进行判断的几点经验(按1994版) 4.5. 文件控制: A.现场无有效版本,也无作废版本---4.5.2a. B.现场有效与作废版本并存---4.5.2b. C.现场只有作废版本---4.5.2a+b或4.5.2. D.保存作废版本(特殊用途)但未标识---4.5.2c. E.文件修改不按规定程序---4.5.3. 4.6-4.7. 两类不同性質的物资: A.需方指定采用某分供方产品,供方对该分 供方不评定,也不检验其产品---4.6.2或 4.10.2或4.6.4. B.需方提供的产品(无器件材料)供方未验证 也未保管好---4.7. 4.8. 产品标识: A.生产中产品无证明其身份的标志出了问题无法追溯---4.8. C.产品标志在使用中消失而移植---4.8. D.原材料紧急放行未加标志---4.10.2.3. E.半成品例外转序未加标志---4.10.3b. F.包裝标志出问題---4.15.4. G.不合格品未加标志---4.13.1或4.12. 4.9. 过程(工序)控制: A.由于缺少书面程序(作业指导书)而影响质 量---4.9a. B.有章(操作規程、工艺規程)不循,既使合理 也无不合法---4.9c. C.几种規定(都有效)相矛盾,难以控制工序－4.9. D.操作人员素质差,不知道要按操作規程做 ---4.18(由表及里的原則). 4.10. 检验和试验: A.未按检验程序、规范检验---4.10. B.规定应专人检验而擅自改为自检---4.10. C.返工、返修后來复检(专人检验)---4.13.2. D.检验规范规定的统计抽样方法不对、不 全,