【课题】（大阪大学医学部附属临床研究伦理审査委.PDFVIP

【課題名】（大阪大学医学部附属臨床研究倫理審査委員会：承認番号：14153） フェンタニル速放性製剤の使用実態調査 【対象】 イーフェンバッカル錠、アブストラル舌下錠の採用日から2014 年5 月31 日までに各薬剤が 処方された患者（入院・外来を問わず） 【研究機関名】 大阪大学医学部附属病院 薬剤部 【目的】 医療用麻薬のフェンタニルに速放性製剤が発売され、がん患者の疼痛緩和における薬物療法 に選択肢が増えた。フェンタニル速放性製剤は今までのモルヒネやオキシコドンの速放性製 剤とは適応や用法も異なり、適正使用に注意が必要な薬剤である。そこで、実臨床において、 フェンタニル速放性製剤がどのような患者にどのように使用されているのかを調査し、適正 使用に関する情報と、安全性情報に関するデータを集積するために、本調査を計画した。 【方法】 処方日から2014 年7 月11 日までの間の１）年齢、２）性別、３）がん種、４）診療科、５） 処方時の治療、６）使用オピオイドの種類、７）オピオイドの投与量、８）NSAIDs 併用の 有無、９）肝機能・腎機能、１０）食事摂取・内服の有無、１１）各薬剤の適応可否、１２） ベースの痛みの有無、１３）他剤を試すべき状況の有無、１４）各薬剤の安定期の投与量、 １５）各薬剤の安定期の使用頻度、１６）副作用（傾眠・悪心・呼吸抑制・異味・粘膜刺激 感・内服時のトラブル）についてデータを収集した。 【個人情報の扱い】 「連結可能匿名化」を行い、個人情報を保護する。 （研究対象者のデータや検体から氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号又は番号を つけて匿名化を行う。研究対象者とこの符号（番号）を結びつける対応表は外部に漏れない ように厳重に保管する。多施設共同研究の場合は各施設で管理する。） （対応表の管理方法） ネットワークから切り離されたコンピューターを使用して、 外部記憶媒体（USB など）に記録され、それは鍵をかけて厳重に保管する。 【研究期間】 2014 年 07 月 28 日 ～ 2019 年 12 月 31 日 【問い合わせ先】 研究責任者：原 伸輔・大阪大学医学部附属病院 薬剤部・薬剤師 連絡先：06(6879)5111(代表) 内線6017 e-mail: harashin@hosp.med.osaka-u.ac.jp