7-4-外用膏剂.ppt

第四节 外用膏剂的质量分析 外用膏剂（External ellectuary）,系指采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。 方药分析 伤湿止痛流浸膏 祛风止痛，活血化瘀，强 筋健骨 薄荷脑、冰片、樟脑 散风清热，消肿止痛 芸香浸膏 散寒祛湿 颠茄流浸膏 镇痛 诸药合用，功效显著 【制法】以上七味，伤湿止痛流浸膏系取 生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁 香各1份，肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加 皮、积雪草、骨碎补各2份，白芷、山奈、干 姜各3份，粉碎成粗粉，用90%乙醇制成相对 密度约为1.05的流浸膏；按处方量称取各药， 另加3.7~4.0倍重的由橡胶、松香等制成的基质， 制成涂料。进行涂膏，切段，盖衬，切成小块， 即得。 软膏剂常用的基质材料 A 红丹 B 液体石蜡 C 松香 D 氧化锌 E 明胶 膏药质量分析时可利用其基质易溶于何种溶液的特点，将基质除去 A 甲酸 B 甲醇 C 氯仿 D 乙酸 E 乙醇 橡胶膏剂特有的质量要求 A 外观 B 酸碱度 C 含膏量 D 粘着力试验 E 耐热试验 巴布膏剂系指药材提取物、药物与适宜的何种基质混合后，涂布于布上制成的外用制剂 A 亲水性 B 亲油性 C 酸性 D 碱性 E 中性 A 提取法 B 色谱法 C 两者均可 D 两者均不可 （一）凝胶膏剂的一般质量要求 应符合中国药典“制剂通 则”凝胶膏剂（附录ⅠⅠ）项 下规定。 应光洁、厚薄均匀、色泽一 致，无脱膏、失黏现象。布面应 平整、洁净、无漏膏现象。盖衬 应与背衬一致。 1. 性状 2. 粘着力试验 取供试品3片，在室温下除去盖衬，置于长30cm，与水平面成150或300的斜面滚球装置中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出5cm膏面，将各该品种项下规定的钢球自斜面顶端自由滚下。3片供试品中 应有2片或者2片以上能粘住钢球，如有1片不能粘住，再用较小1号的钢球试验，应能粘住。如只有1片能粘住钢球，而另2片只能粘住较小1号的钢球，则应另取3片复试，3片均能粘住钢球为合格。 3. 赋型性试验 取供试品1片，置370C，相对湿度64％的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜度为600C，放置24小时，膏面应无流淌现象。 4. 含膏量 取供试品1片，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至布与膏体分离后，将布取出，用水洗涤至布面无残留膏体，晾干，在105℃烘箱中干燥30分钟，移入干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成100cm2的含膏量，应符合各该品种下的有关规定。 （二）凝胶膏剂质量分析特点 *凝胶膏剂的基质为亲水性基质，可用极性溶剂将基质和药物先与盖衬分离，再净化。 + 微生物限度 + 重量差异 + 耐热试验 + + 含 膏 量 + 装 量 膏药 巴布膏剂 橡胶膏剂 软膏剂 考察项目 膏剂质量检验项目 B 凡士林 液体石蜡 蜂蜡 植物油 单硬脂酸甘油酯 高级醇 聚乙二醇 乳化剂等 C E 膏药在生产与贮藏期间均应符合下列规定 1. 药材应适当碎断，按各该品种项下 规定的方法加食用油炸枯；质地轻泡不耐油 炸的药材，宜待其他药材炸至枯黄后加入。 炸枯 药材置油中炸至表面焦黑色，内部深 褐色，但未炭化，习称“炸枯”。 枯黄 药材表面炸至深黄色，习称“枯黄”。 质地轻泡 药材质地轻而疏松，如花叶、草 及细小种子果实类。 3. 炸药后的油炼至“滴水成珠”，加入红丹或宫粉，搅拌使充分混合，喷淋清水，药膏成坨，置清水中浸渍。 2. 制备用红丹、宫粉均应干燥、无吸潮结块。 滴水成珠 炸药去渣后的药油，继续加热熬 炼，至取热油少许，立即滴于冷水中，油滴 沉底如珠状，然后浮于水面不扩散。滴水成 珠是药油已熬炼合格的标志。 如药油扩散，表示油嫩，须继续熬炼 熬炼合格的油，放置或加热至170~180℃时， 徐徐加入红丹，搅拌使充分混合，收膏；同 时喷淋清水。 喷淋清水 油与红丹反应剧烈，温度高而且发生大量的刺激性烟雾，为了降低温度和消除烟雾，需喷淋清水。 药膏成坨后置清水中浸渍。 水中浸渍 药膏成坨置清水中浸渍，习称