长庚纪念医院人体试验申请注意事项88 - 成功大学.doc

國立成功大學醫學院附設醫院人體試驗委員會 人體申請注意事項 制訂日期：.12.15 本會聯絡方式： 同仁姓名 分機 e-mail 業務範圍 何宜螢總幹事 4829 n939492@.tw 稽核相關業務 林婉婷 幹事 3664 em73664@.tw 會審新案及修正案 郭筱薇 幹事 4828 n911688@.tw 簡易新案及修正案 葉邑伶 幹事 3667 n933363@.tw 會審追蹤報告 吳青樺 幹事 3662 n939939@.tw 簡易追蹤報告 服務時間：週一至週五 上午8：30至12：00，下午1：30至5：30。 傳真機號碼06-238-8190 地 受理案件共分類「審查」、「簡易審查」： ※「審查」： (1)醫療法所稱人體試驗範圍 人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品、醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 新醫療技術定義： 以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經證實者。 以新程序或新方法施行者。 其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告 者。 新藥品定義： 新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。 其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必 要，並經公告者。 新醫療器材定義： 新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。 其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。 不符合衛生署所述簡易審查範圍(且非屬醫療法所稱人體試驗範圍)，例如使用已上市藥物且不超過原核准劑量、侵入性檢查及治療、使用X光等。(3)非屬醫療法第八條定義之案件： A.人體生物資料庫管理條例所稱生物醫學研究。但不含去連結檢體之生物醫學研究。 B.以未成年人、受刑人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判 斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象。 C.其他經中央主管機關公告不得以簡易審查為之者。 ※「簡易審查」：衛生署所述簡易審查範圍。 (1)體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，應考慮健康情形、採血步驟、採血量及採血頻率；採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不得超過20毫升。 (2)以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體： A.以不損傷外形的方式收集頭髮或指甲。 B.收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 C.收集排泄物和體外分泌物，包括汗液。D.非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。 E.集牙齦內牙菌斑及牙結石F.以刮取或漱口，口腔皮膚黏膜皮膚細胞。G.以蒸氣吸入後收集之痰液。H.其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。 (3)以下列臨床常規使用之非侵入性方法收集資料。使用醫療器材 央衛生主管機關核准上市。微波鎮靜A.使用體表或一段距離，輸入或侵犯隱私。B.測量體重、感覺測試。C.核磁共振造影。D.心電圖、腦波圖、溫、自然、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造 影、杜勒血流檢查及心臟超音波。E.依受試者年齡、體重和健康情形之適度運動、肌測、體評估 測試。 F.(4)使用臨床治療或診斷之資料、文件、記錄、病理標本 天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。(5)以研究目的錄音、錄影、數位或影像資料。 試者工作、保險、財務及社會關係之資料。 (6)研究個或群體特質行為(感、認知、動機、認同、語言、溝通、文化 信仰或習慣和社會行為)或涉及調查談口述歷史特定族群計評估 素評估或品質保證方法(7)追蹤審查已通過的計畫： A.當(不再收錄新受試者；(所有受試者均已完成所有相關的研究試驗(受試者仍須 長期追蹤。B.沒有增加新受試者，且沒有新的危險性。C.剩餘的研究僅限於資料分析。 (8)經核准之試驗計畫，於核准有效期間內之微小變更者 ※免審案件：請依免審案件審查程序進行申請。 (1)研究屬於已建立或廣被接受的教學活動(2)有關公眾行為的教學測驗(如認知、診斷、性向、成就等)、問卷調查、訪談程序或觀察 之研究。A.研究對象身分及記錄資料可被直接或間接確認出來。 B.若任何研究對象對研究的反應一經被指認出來，可能使其有刑事或民事上犯罪的危 險，或損及其經濟狀況、地位、或聲望者；亦即問卷內容涉及敏感及個人隱私而造成 研究對象壓力時。 C.受試者乃經選舉或被任命為現職公職人員或為公職候選人。 D.政府法規限制受試者個人任何可辨識之資料必須保持隱私。 (3)收集或研究現存資料、文書、紀錄、病理標本、或診斷標本等，這些資料可公開取得，或研究者收集紀錄的方式為去連接，不會導致研究對象身分直接或間接被