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药店信用分类监管模式构建[摘要] 本文对中国药店信用分类监管模式相关内容进行分析,构建出中国药店信用分类监管模式。该模式由药店信用信息分类、药店信用等级评定、药店信用信息公示以及药店信用等级的奖惩构成,以期促进中国药品零售行业健康有序发展。 [关键词] 药店;信用;监管;模式 [中图分类号] R197.32 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2010)07(a)-185-02 药店信用分类监管模式就是政府以药店的信用信息为中心,通过按照一定的规则收集药店经营信息、进行信用等级评定、奖罚以及对信用信息动态管理的过程。其特点可概括为:以药店信用信息为中心,以评定信用等级为工具,以促进药店信用提高为目的,模式的主要内容包括药店信用信息的征集、等级的评定、公示以及奖惩等。 1 药店信用信息的征集 根据药品零售行业中信息跟信用的相关程度,可将信用信息分为基本信息、良好信息、一般失信信息、严重失信信息四大类。 1.1 基本信息 基本信息包括药品经营企业登记注册的基本情况,即企业名称、注册地址、法定代表人(企业负责人)简历及其身份证号码、质量负责人简历及其身份证号码、经营范围、经营方式、药品经营许可证的编号及期限、GSP认证认可情况等和驻店药师的基本情况,如姓名、供职单位、执业情况、继续教育情况等,还有这些信息的登记、变更、注销或撤销的内容。 1.2 良好信息 良好信息包括经各级监督抽查,合格率均达100%的有关信息和零售药店被评受等级等信息。 1.3 一般失信信息 一般失信信息包括因违法、违规受到食品药品监督管理部门警告和责令改正处罚的;违法违规行为符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定并按照该条给予处罚的[1];因违法违规行为,受到食品药品监督管理部门上述两项以外的处罚,但确属非主观故意的;药师个人因违反诚实信用原则受到食品药品监督管理部门处罚的;药师个人因违反诚实信用原则而承担与执业行为相关的民事赔偿的;药品经营企业擅自发布或者参与发布虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告,被食品药品监督管理部门移送工商行政部门或者被工商行政部门查处的;食品药品监督管理部门认为应当通报的其他一般违法行为。 1.4 严重失信信息 严重失信信息包括:吊销药品经营许可证或暂扣营业执照的;拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;制售假劣药品、不合格医疗器械,有主观故意或后果严重或情节恶劣的;因违反药品、医疗器械监督管理法律法规,构成犯罪的。 药店信用信息的收集,以行政处罚决定书、整改通知、监督检查记录等为依据,并作相应的不良行为记录和扣分,存入单位药店信用档案。 2 药店信用等级的评定 2.1 确定药店信用信息的分值标准 根据药店信用信息的不同类型,对不同程度信用信息赋予不同的信用分值。失信信息失信程度越大,赋予的负分值越高,如,对曾被依法责令停业、暂扣药品经营许可证的这种严重失信的行为,赋予最高负分-30分(总分100分),一旦有药店拥有这种信息,它的信用值就被扣掉30分;而对良好信息则给予加分。 2.2 确定药品安全信用等级的原则 以是否有因违反药品(医疗器械)监督管理法律、法规和规章制度等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为等级划分的辅助标准;采用积分制原则:将药品、医疗器械监督管理法律法规和规范性文件的相关要求,划成相应的分值,以积分多少为主确定信用等级。每个单位总分100分。 2.3 药店信用等级的评定机构 药店信用等级评定过程中,评定主体的选择对评定结果的可信度十分重要。为了避免政府“寻租成本”的危险,最佳的选择是通过行业协会组织来负责药店信用等级的评定工作;或者政府组织的评定人员要覆盖行业组织人员、药店人员等。此外,药店信用等级采用一年一评定的动态认定方法。根据每个周期的信用认定情况,对药店的信用级别进行调整。 3 药店信用等级信息公示 3.1 药店信用等级的公示 公示要遵守法律法规,按照有关法律法规,药品监管部门要对药品零售企业的信用信息进行公示。 3.2 信用信息公示内容 信用信息公示的内容应该包括药店《药品经营许可证》上的基本信息、企业通过GSP认证的情况、企业当年因违法违规行为受到行政处罚的情况、药店历年信用等级的情况等。 3.3 药店信用等级信息的公示渠道和技巧 为了避免诉讼的困扰,要掌控好药店信用等级信息的公示方式。对严重失信等级的药店要借助于社会新闻媒体进行公示,只要这样才达到惩罚的作用;而对于一般失信等级的药店以公示于各级药监局网站为主,而