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药物不良反应及药疗事故研究及防范[中图分类号]R994.11[文献标识码]C[文章编号]1672-4208(2009)16-0013-02 药品犹如一把双刃剑,使用得当,保障健康;使用不当,破坏健康。药物不良反应与药疗事故对人体健康都可造成不同程度的损害,但二者之间存在本质区别,应严格划清界限。认清这一问题,可减少或避免不必要的医患纠纷,有利于临床治疗的配合,维护医患双方的利益。 1 药物不良反应与药疗事故的区别 1.1 药物不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它是一个广义的范畴,根据发生机制可分为:(1)A型不良反应:包括副作用、毒性反应、药物依赖性、后遗效应等,这类不良反应是由药物的药理作用增强所致,与给药剂量、时间有关,发生率高、死亡率低,约占整个ADRs的70%～80%。(2)B型不良反应:包括过敏反应、特异性遗传反应,此类反应与正常药理作用和剂量无关,发生率低,但死亡率高。药物不良反应强调的是合格药品在正常用法用量下使用,是有害且非期望的,不可避免。如口服硫酸阿托品片引起口干、口服扑尔敏引起嗜睡等。药物不良反应与药品有一定的因果关系,不属于医疗事故,不承担赔偿责任。 1.2 药疗事故 是指因合格药品使用不当或使用了不合格药品而造成的医疗事故。根据对人体的损害程度可分为:(1)一等药疗事故:因用药造成患者死亡的。(2)二等药疗事故:因用药造成患者残废的。(3)三等药疗事故:因用药造成严重毒副作用的。药疗事故的发生可因合格药品使用不当(如药物滥用、误用、故意使用、不合理的联和用药、药物相互作用等)引起,也可因药品本身的质量存在安全隐患和使用假劣药品等引起。如近几年发生的“鱼腥草停用事件”、“齐二药事件”、“欣弗事件”、“糖脂宁假药事件”等,对患者的生命健康安全造成严重危害,性质恶劣,社会影响极大。药疗事故的发生与药品没有一定的因果关系,属于严重的药物不良事 件,需承担相应的赔偿及刑事责任。 2 存在的认识误区 由于药物不良反应和药疗事故的发生都会对人体健康造成不同程度的影响和损害,在主观上(尤其患者和家属)易将药物使用后出现的不良反应与药物不良反应事件相混淆,易将疾病出现的临床症状误解为药物引起。如患上呼吸道感染伴发热的患者在输液治疗的过程中因病情变化导致体温上升、患胃肠道疾病的患者在用药治疗时将恶心、呕吐的症状误认为是药物的不良反应或药品质量问题引起。有的甚至将严重不良反应(如过敏性休克)等同于药疗事故。有的患者对毒副作用产生恐惧心理,这种认识上的误区易引发医患纠纷,导致患者的用药依从性差,影响了疾病的正常治疗与康复。“是药三分毒”,对待药物的不良反应要有正确的认识。药物不良反应不应与“毒药”、“假药”、“劣药”产生的危害相提并论。药物不良反应的判定有一定的因果关系,需要根据评价标准全面考虑、判断,切不可一概而论。 3 减少不良反应和防止药疗事故的措施 3.1 加大药物制备新工艺的研究 尤其是中药类注射剂,加强药物的多成分配伍研究,为临床合理用药提供依据。 3.2 药物不良反应 其发生是由药物本身的作用而客观存在的,但与药品的质量控制标准、生产工艺、赋形剂成分因素差异、给药途径、患者用药时的健康状况、精神状态(如过度疲劳、精神紧张、恐惧、饥饿)、患者的个体差异、遗传免疫机能等因素有关。所以在选择药物时,尽可能地选择品牌厂家的药品。不同厂家生产的同一产品,尽管都是合格药品,但由于制备工艺及原材料的差别(尤其注射类中药制剂),不良反应的发生率也会不一。为了临床用药安全,医务人员在选择药物时,一定要详细询问患者的用药史,对需要在使用前做过敏试验的药物(青霉素类、头孢菌素类),在临床使用时对更换批号的需重新做皮内试验;在静脉输液时根据病情及患者的耐受能力调整输液速度(如左氧氟沙星、氧氟沙星等喹诺酮类药物,减慢滴速可减少局部过敏反应的发生);对于胃肠道不良反应比较大的药物(如阿司匹林、消炎痛等)可通过改变剂型、采取适当的给药方法加以避免和克服。 3.3 严格按说明书使用 药品说明书具有一定的法律效应,是安全合理用药的科学参考依据。药学人员要及时收集、整理临床使用药物的不良反应报告和新的药物使用信息,密切配合临床,提高医务人员对药物不良反应的正确认识,对临床使用不良反应发生率高的药物,在使用时要加强监护,密切观察,一但发生应及时采取有效地处理措施,避免严重不良反应的发生。 3.4 加大监管力度 药品监督管理部门要加大对药品生产、流通、使用领域的监管力度,完善、健全各项管理机制(如建立药品安全预警机制、强制药品生产企业设立药品安全风险金制度、建立相应的责任追究制等)和相关的法律法规,提高生产企业对药品质量安全的高度重