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退黄灵口服液质量标准探究及提高【摘要】 目的 拟定退黄灵口服液的质量控制标准，进行研究与提高。并对大黄素进行含量测定。方法 按拟定的质量标准对其进行性状检查等质量研究，采用薄层色谱法对其有效成分进行鉴别；采用HPLC对大黄素、大黄酚进行测定；通过加速试验和常温考察两种方法对其初步稳定性进行预测。结果 本品分别在0、1、2、3个月，于温度37℃~40℃、相对湿度75%和常温下考察，本品的性状、鉴别、检查等均无明显变化；大黄素、大黄酚的测定，操作简便，准确，重现性好。结论 提高后的质量标准能更有效地控制本制剂的质量。? 【关键词】退黄灵口服液；质量标准；稳定性考察 Improve the quality control standards of the Tuihuangling oral liquid ZHUANG Zhu，ZHANG Hong-lian.The Central Peoples Hospital of Huizhou，Guangdong 516001，China ? 【Abstract】 Objective To the development of the Tuihuangling oral liquid quality control standards and research to improve.And carried emodin and chrysophanol determination.Methods To develop quality standards for their characters，such as checked the quality of research，used thin-layer chromatography for identification of its active ingredients; used HPLC for the determination of emodin and chrysophanol; by accelerating test and inspection methods at room temperature for its initial Predict stability.Results 0,1,2,3 in months，the temperature at 37℃~40℃，relative humidity of 75%and room temperature inspection，the characters of goods，identification，inspection，and so there was no significant change； the determination of emodin and chrysophanol，simple，accurate and reproducible.Conclusion The higher quality standards to better control the quality of this preparation.? 【Key words】Tuihuangling oral liquid；Quality standards；Stability ? 新生儿黄疸是指新生儿体内胆红素过高而引起的一组疾病，严重时可导致新生儿神经系统受损引发胆红素脑病，影响新生儿智力发育，是严重威胁新生儿健康的“隐形杀手”。因此及早发现和治疗新生儿黄疸在优育学方面和提高人口素质方面具有极其重要的意义。退黄灵口服液是惠州市中心人民医院多年的临床验方，清热利湿、消炎解毒之功效显著，无不良反应，适用于新生儿黄疸。为使该制剂更加“安全、有效、质量可控”，拟对其质量标准进行整理和提高，对大黄素的含量进行测定，使之更有效地控制本制剂的质量。现将研究结果报告如下。? 1 仪器与试药? 1．1 仪器 AEG-120电子天平(日本岛津)；PHS-2C数字酸度计(上海虹益科学仪器有限公司)；定量毛细管(美国Drunmond)；高效液相色谱仪(美国Waters)包括Waters 510泵，Waters紫外检测器，Waters U6K进样器，SR2000色谱数据工作站(上海三锐)。? 1．2 试药 退黄灵口服液(本院自制，药材购自惠州市卫康中药饮片配送中心)；精氨酸对照品、大黄素对照品、大黄对照药材(中国药品生物制品检定所提供)；硅胶G、硅胶H为薄层层析用(中国青岛海洋化工集团公司)；三氯甲烷、乙醇为色谱纯试剂；十八烷基硅烷键合硅胶；甲醇-0．1%磷酸溶液；其他所用试剂均为AR级。? 2 处方与制备? 2．1 处方 茵陈20