FREESTYLE血糖仪产品召回通告 - 雅培.PDF

FREESTYLE血糖仪产品召回通告 尊敬的客户： 近来，当Fr Style® 血糖仪使用Fr Style Lite®血糖试纸（辅理善越巧型）可 能产生错误的低血糖结果引起了我们的关注。错误的低血糖结果可能会导致对于 高血糖（高血糖症）的诊断和处理不正确或不恰当的治疗。未被证实的错误的低 血糖结果可能对您的健康造成重大危害。 Fr Style血糖仪供医疗单位和家庭用于检测血液中的血糖浓度。该血糖仪由 国家食品药品监督管理局在2006年12月11日获准注册，注册号为：国食药监械 （进）字2006第2402906号。目前，该血糖仪在中国已停止销售。根据中华人民 共和国《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)的规定，生产企业决 定召回所有Fr Style血糖仪（如下图所示）。如果您没有使用该血糖仪，请不 要采取任何行动。 Fr Style® 血糖仪 如果您正在使用上图中的血糖仪，请按如下步骤操作： 1．停止使用您的Fr Style® 血糖仪，并致电雅培糖尿病产品部客户服务热线 800-820-3959。当您致电后，请根据要求提供血糖仪的型号及其他信息。如果雅 培确认您在此次召回的范围内，将免费寄给您一台全新的Fr Style®系列仪器。 如果您有任何问题，也可以亲临我们指定的客户服务中心，其地址为上海安顺路 89弄7号浦江大厦101室 重要信息： 如果您只有一台Fr Style®血糖仪，请不要停止测试您的血糖。 在您收到更换机前，应使用质控液检查您血糖试纸及仪器的工作性能。但是，如 果出现任何读数低于您所预期的结果或与您的感觉不匹配，您应当联络您的专业 医护人员。请特别注意高血糖症状。 高血糖症状可能包括： 过度口渴，多尿，视力模糊，乏力，恶心，呕吐和 腹痛。如果您正经历到这些症状或感到身体不适时，请立即联系您的专业医护人 员。 2．当您收到更换的血糖仪后，请务必按照当地和国家的法规处理废弃的旧血糖 仪。不需要返还给雅培糖尿病产品部。 雅培糖尿病产品部的其他产品不受此事件影响。