风湿逐痹胶囊研制及临床应用.docVIP

风湿逐痹胶囊研制及临床应用【关键词】 风湿逐痹胶囊；研制；临床应用 风湿逐痹胶囊为临床验方，我们根据中医中药理论，制成胶囊剂，目的在于利用胶囊剂可掩盖药物的不良气味，减少药物的刺激性，便于服用的特点，减少马钱子等药物对口腔及消化道的刺激及不良气味的影响，使有效成份在引起的诸多胃肠道中迅速崩解，吸收好，生物利用度高，对风湿、类风湿等疾病的治疗收到满意效果。 1 临床资料 1．1 一般资料 供试者200例，其中风湿185例，男70例，女15例，年龄20～60岁；类风湿15例，男5例，女10例，年龄15～50岁。 1．2 疗效判定及结果 治愈：症状消失，无臂痛、腰痛、腿痛、周身痛、关节痛及肢体萎缩症状；有效：症状明显减轻，关节及各部位的疼痛减轻；无效：在服药7 d后，患者症状无改善。治疗结果见表1。 2 研制 2．1 处方组成 制马钱子、全蝎、僵蚕、乳香（醋制）、没药（醋制）、土鳖虫、牛膝、苍术、麻黄、甘草共10味药组成。 2．2 制备工艺 以上10味，其中制马钱子、全蝎、僵蚕、乳香、没药五味粉碎成细粉，土鳖虫等其余5味加水煎煮3次，第1次3 h，第2次2 h，第3次1 h，合并滤液，浓缩成膏，加入上述粉末混合，干燥，粉碎成细粉，混匀，装囊即得。本品为胶囊剂，内容物为深棕色的粉末，气香，味极苦。 2．3 质量控制 2．3．1 取本品内容物3．5 g加氯仿乙醇（10∶1）混合液10 ml与浓氨试液1 ml，密塞，超声处理5 min，放置2 h，滤过，滤液作为供试品溶液。另取士的宁和马钱子碱对照品，加氯仿制成每1 ml各含2 mg的混合液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录VIB）实验，吸取上述前两种溶液各10 μl，分别点（4∶5∶0．6∶0．4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 2．3．2 取鉴别3．1项下的供试液蒸一干，残渣加甲醇3 ml充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1 ml各含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录VIB）实验，吸取上述两种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇浓氨试液（20∶5∶0．5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。 2．3．3 检查 应符合胶囊剂下有关的各项规定（《中国药典》2000年版一部附录IL）。 2．3．4 功能与主治 祛风通络，散结止痛。用于因风湿引起的臂痛、腰痛、腿痛、周身痛等及肢体萎缩、类风湿关节痛等。 2．3．5 用法与用量 3次/d，3～5粒/次，或遵医嘱。 2．3．6 注意事项 本品作用较强，不可超量服用。服后若出现出汗，周身发痒等症，可请医生处理。12岁以下儿童、孕妇、身体虚弱者，严重气管炎、心脏病、高血压患者慎用。 2．3．7 规格 每粒装0．25 g。 2．3．8 有效期 2年。 2．3．9 贮藏 密闭，防潮。 本组资料表明，风湿逐痹胶囊在临床上治疗因风湿引起的诸多疾病及肢体萎缩、类风湿关节炎，疗效确切，安全可靠。 “本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文”。 1