2017年五月GMP知识和GB14881知识培训考卷(含答案).docxVIP

姓名： 岗位： 日期： 得分： 结论：口合格 口不合格一、名词解释：1. 待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。2. 复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。3. 交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。4. 虫害 由昆虫、鸟类、啮齿类动物等生物（包括苍蝇、蟑螂、麻雀、老鼠等）造成的不良影响。5. 分隔 通过设置物理阻断如墙壁、卫生屏障、遮罩或独立房间等进行隔离。二、填空：1. 企业应当设立独立的 质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。2. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。4. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。5. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。6. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期