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2006级函授本科药事法规课程论文 对当前生产销售假劣药品的特点分析 袁文平（河南大学药学院， 河南开封 475004 ） 摘 要：目的：对当前假劣药品生产销售等发展的动向和趋势进行分析研究。方 法：查阅文献并进行广泛深入的调查和研究。结果与结论：为国家有关部门在制 定有关法律法规和对这些问题进行综合治理提供思路。 关键词：假劣药品；生产销售；特点 国务院以及各级政府在部署今年经济工作时，再次把继续整顿和规范市场经济秩序作为工作重点之一，尤其对当前药品市场和假劣药品问题的治理予以了前所未有的关注。国家食品药品监督管理和各地药品监督管理部门加大了查处假劣药品的力度，并取得了显著的成效。但是，随着打假工作的不断深入，制售假劣药品的非法活动也出现了不少新问题和新动向，以下就当前假劣药品的特点做一分析。 1 假劣药品制作的集团化和规模化趋势 制售假劣药品一改过去计划性不足、规模小、自产自销，转为有计划、有网络、上规模的集团化行动，制假售假分子建立了严密的制售计划及渠道，分工明确。有的制假分子利用有的地方急于发展地方经济，和政府有关部门及要员相勾结，利用他们提供的“保护”，公然公开地进行制售假劣，如国家食品药品监督管理部门在湖南双峰县查获的“制假窝点12个，售假窝点10个，假药161个品种，货值950万元”特大假药案件，就是发生在经济比较不发达的农村、小城镇，参与人员众多，造假甚至成为当地群众经济收入的重要来源[1]。而另一方面，制假售假分子加强了和地下黑社会组织的勾结，积极向城乡结合部、农村渗透，形成更加隐蔽的制作窝点、广泛严密的销售通道和网络，而窝点和网络相互独立、单线联络，跨地区大规模制售假劣药品。此外，制假售假分子加强了与境内外合法的药品生产经营企业的“合作”， 利用监督管理上的漏洞，以回扣、提成等利益为诱饵，采取承包、委托加工，走私原料辅料、进出口加工等形式，对国内市场上知名品牌的药品、进口药、高附加值的药品和医疗器械进行大规模地假冒制作。 2 假劣药品制作手段的多样化和现代化 其一，在假劣药品制作手段上，采用先进技术、工艺、设施和设备，重点对高利润、高附加值国内外知名品牌的药品进行仿制，使得假冒产品在外观和包装上几乎达到了以假乱真，如假“立止血”和假“妈咪爱”案，造假分子完全冒用“韩美药品工业株式会社”制造真“妈咪爱”的批准文号和外包装，制假，以假乱真[2]。 其二，利用中药所具有的成分复杂、质量控制和检测不完全等特点进行假冒产品的制作目前，中药材、中药饮片靶性检验的不合格率高达30％，中药不合格药品占不合格药品总量的87%，在广州清平中药材专业市场查获假高丽参达3吨多，货值300多万元，在河南商丘夏邑查获假人工牛黄，有800公斤[3]；在中药中非法添加化学药品，提高“疗效”的现象也非常突出，如广西株洲“梅花K”假药案，就是由原广西半宙制药集团公司第三制药厂擅自在黄柏胶囊中添加四环素，造成130人中毒[4]；此外，利用国家对少数民族习惯用药管理的特殊性，大肆制作假冒藏药、蒙药、苗药等，如在江苏省发现的盗用藏药生产企业、药品名称制售的假劣藏药已有近50种[5]。 其三，非法变更，如擅自改变药品名称或处方，擅自使用未经批准的商品名，用商品名代替通用名，擅自扩大功能主治或适应症，夸大药品疗效，擅自改变医疗器械的功能、型号、诊疗范围，夸大诊疗效果等；使用没有经过批准的原辅材料，使用没有经过批准原辅材料，有的甚至出现了兽药作为人用药品以及口服原料药做注射剂原料生产的行为，更有甚者将收购来的假劣药品，重新包装后再出售。 3 假劣药品销售的欺骗性和隐蔽性 其一，利用现代交通、通讯、互联网、邮政等所提供的便利，在空间和时间上寻找监管的“盲区”或薄弱环节，规避打击。制作和销售分离，在空间上“充分运动”，在时间上“灵活机动”，跨县、市，甚至省，进行制作和销售，如2003年5月防治“非典”期间的“亚思达”案，黄国林犯罪集团假冒山西亚宝药业集团股份有限公司生产的防“非”首选药品“亚思达”（阿奇霉素），通过中铁快运从南京向全国22个省、57个市县销售假冒标示企业生产的阿奇霉素注射液20余件，货值金额达16万元，同时还用同样的手段，经营茶色素、转移因子、益肝乐等“药品”，非法所得超过20万元[6]。此外，通过互联网、邮递乃至传销等方式直接订购和邮寄假劣药品，越来越成为一种快捷销售假劣药品的方式，如最近查处的“复方川羚定喘胶囊”案，就是一起利用互联网、邮寄、传销方式违法售药大案，受害者遍及北京、上海、天津等全国23个省、自治区和直辖市，甚至波及到了我国的香港和台湾地区[7]。 其二，利用城镇基层医疗机构，厂矿、企事业单位的医务所、计生服务站点，农村的乡村（农牧场）卫生院、诊所和个体行医人员，药品经营企业中承包经营、挂靠经营或变相挂靠经营，医疗