第03章医疗新技术临床研究管理办法.docVIP

医疗新技术临床研究管理办法 (征求意见稿) 第一章 总则 第一条 为规范医疗新技术临床研究活动，促进医疗新技术健康发展，根据《医疗机构管理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》等有关法规，制定本办法。 第二条 本办法所称的医疗新技术，是指通过自主创新或国内首次引进、吸收、消化的预防、筛检、诊断、鉴别诊断、治疗、康复和护理等技术，其对于人体的安全性、有效性和社会伦理适应性需要进行系统、规范的临床研究予以确认。 本办法中的临床研究是指以疾病的为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动 第三条 本办法适用于在各级各类医疗机构开展的医疗新技术临床研究。 法律、法规、规章明令禁止，未经临床前动物实验研究证明安全、有效，以及存在重大伦理问题的技术，不得开展临床研究。 已经取得学术认可的临床前动物实验研究成果，但人体研究风险仍然较高的技术，须在严密监管下依法在有条件的机构开展临床研究。 第四条 医疗新技术临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。 第五条 医疗新技术临床研究须在医疗机构内开展。开展医疗新技术临床研究的机构（以下简称机构）是医疗新技术临床研究管理的责任主体。 第六条 国务院卫生计生行政部门负责全国医疗新技术临床研究的行业管理和政策制定。县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域内医