药生产项目竣工环境保护验收意见的函.PDFVIP

. 建设单位：江苏豪森药业集团有限公司 项目名称：原料药车间 GMP 技术改造项目，5000kg/a 甲磺 酸达比加群酯等12 种原料药生产项目竣工环境保护验收意见 的函 拟 稿 核 稿 签 发 连环验 〔2017〕 号 关于江苏豪森药业集团有限公司“原料药车间 GMP 技术改造项目，5000kg/a 甲磺酸达比加群酯等 12 种原料 药生产项目”竣工环境保护验收意见的函 江苏豪森药业集团有限公司： 你公司报送的 《原料药车间GMP 技术改造项目环保“三同 时”竣工验收申请》 （以下简称“GMP 技改项目”）及 《5000kg/a 甲磺酸达比加群酯等12 种原料药生产项目环保“三同时”竣工验 收申请》 （以下简称“12 种原料药项目”）及相关验收材料收悉。 我局于2017年6 月23 日对项目进行了竣工环境保护验收现场再 检查，其后企业按验收组及专家意见进行了整改，并上报整改材 料。根据现场检查情况、开发区环保局核查意见及相关整改资料， 经研究，现复函如下： 一、基本情况 项目位置处于连云港经济开发区大浦工业区内开泰路东侧。 “GMP技改项目”环境影响报告书于2015年1月通过我局审批（连 环审 〔2015〕1号)，“12 种原料药项目”环境影响报告书于2015 1 年3 月通过我局审批 （连环审 〔2015〕10 号）。项目分别于2016 年1月、2016 年11月投入试生产。 二、项目变动影响分析。 GMP 技改项目建设过程中考虑高危工艺安全问题，将部分 产品高危工艺调整至高危工艺车间，对应的环保环保治理设施进 行优化，编制了变动影响分析，经专家认定属于非重大变动。“12 种原料药项目”涉及部分产品因考虑高危工艺安全问题，将高危 工段调整至高危工艺车间，部分环保治理设施变更和生产设备数 量变化，经环境监理变动影响分析论证属于非重大变动，均纳入 本次竣工验收管理。 三、污染防治措施落实情况及验收监测结果 环保投资分别为429 万元、700 万元。用于废气治理、污水 预处理、排污口及清污分流管网，噪声治理、固废处置设施的建 设，厂区绿化，落实了事故防范措施及制定环境风险应急预案等。 根据连云港市环境监测中心站提供的《原料药车间 GMP 技 术改造项目竣工验收监测报告》[环监字 （2016）第 （06）号]和 《5000kg/a 甲磺酸达比加群酯等12 种原料药生产项目竣工验收 监测报告》[环监字 （2016）第 （54）号]和其它相关验收材料及 现场检查情况表明： （一） 废气： 1、GMP 技改项目：705 车间普拉格雷等4 个产品生产过程 中产生的二氯甲烷、乙腈、乙酸乙酯、乙醇、异丙醇、甲醇、氯 化氢、粉尘等废气采用“二级碱吸收+二级活性炭纤维吸附”处理 后，经车间22 米高H3#排气筒集中排放。 704 车间地拉罗司等4 个产品生产过程中产生的甲苯、正已 烷、二氧化硫、二甲苯、四氢呋喃、乙酸乙酯、乙醇、丙酮、甲 2 醇、硫酸雾、粉尘等废气和706 车间棕榈酸帕利哌酮生产过程中 产生的二氯甲烷、乙酸乙酯、粉尘等废气采用“二级碱吸收+二级 活性炭纤维吸附”处理后，经22 米高H2#排气筒集中排放。 602 车间硼替佐米生产过程中产生的二氯甲烷、乙酸乙酯、 正庚烷、粉尘等废气和606 车间盐酸氨柔比星、醋酸地加瑞克生 产过程中产生的DMAC、二氯甲烷、异丙醚、甲醇、四氢呋喃、 二氯甲烷、丙酮、乙醚、三氟乙酸、乙腈、醋酸、粉尘等废气采 用“二级碱吸收+二级活性炭纤维吸附”处理后，经22 米高H1#排 气筒集中排放。 603 车间达沙替尼等4 个产品生产过程中产生的四氢呋喃、 乙醇、氯化氢、二氯甲烷、乙腈、乙酸乙酯、甲醇、正已烷、醋 酸、粉尘等废气采用“二级碱吸收+二级活性炭纤维吸附”处理后， 经车间22 米高H5#排气筒集中排放。 610 车间氟维司群等4 个产品生产过程中产生的