复旦大学附属上海市第五人民医院.docVIP

伦理审查申请/报告指南 为指导主要研究者、申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、医疗新技术的临床试验或引进应用、涉及人类受试者的临床科研项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（2004年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”（2007年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应根据本指南提交伦理审查申请/报告: 药物临床试验 医疗器械临床试