欧盟新化妆品法规Regulation EC No - Roc-taiwanorg.DOC

歐盟新化妝品規章Regulation EC No. 1223/2009 問答集(QA) 更新日期：2013/12/9 Q1.「責任人(responsible person)」是否可由自然人擔任？ A: 依據Regulation (EC) No 1223/2009 第4條規定，責任人須為歐盟設有據點之自然人或法人，自然人亦可擔任。 Q2.歐盟新規Regulation EC No. 1223/2009 Article 2(s) 提到：......The commission shall provide indications for the establishment of the frame formulation and adapt them regularly to technical and scientific progress.」，有關「frame formulation」資訊之提供，以及未來資訊取得方式 A: 歐盟新化妝品規章施行後，於歐盟上市之化妝品，其責任人須依規章第13條(Article 13 Notification)將相關資訊通知歐盟執委會單一窗口，毋須再個別通知各會員國政府。「歐盟化妝品通知入口網站」(Cosmetic Products Notification Portal, CPNP)網址為： http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/cpnp/ 。 該網址有「操作手冊」（the CPNP User Manuals)可供下載，操作手冊之Annex II即有frame formulation之說明，未來更新資訊歐盟亦將公布於該網站。 Q3.歐盟新法規Regulation EC No. 1223/2009 Article 11.2(d)提：PIF shall contain the information where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product」，惟法規中提到哪些claims是需要proof of effects提供proof of effects的標準評估方法？“Guideline to Commission Regulation (EU) No 655/2013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products ”共12頁，可自歐盟網站下載：http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdf。 Q4.歐洲的原料供應商有義務提供客戶原料的MSDS)、breakdown)成分的分析檢測方法及毒理等資訊REACH法規中「物質安全資料表」被稱為SDS (Safety Data Sheet)，是化學品(化妝品原料)生產商、進口商和銷售商按照法規要求提供的一份說明。化妝品成份供應商須依據REACH規定提供成份相關資訊：http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/reach/index_en.htm。至於供應商可能須依化妝品規章Regulation (EC) No 1223/2009 Annex I準備產品成份之「毒理檔案」（toxicological profile）：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L2013:315:0082:0105:EN:PDF。 Q5.「產品開封後使用期限」(Period after opening, PAO)的計算或估計方式的 A: 評估POA的資訊來源有下列幾種，如「微生物檢測」（microbiological challenge tests）、「穩定性數據」（stability data）、「可分析數據」（analytical data，如preservative analysis等）、包裝型態、類似配方、產品經驗及消費者習性等。相關資訊可參閱歐盟網站：http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guideline/labelling/index_en.htm。以及SCCS Notes of Guidance:http://ec.europa.eu/heal