国产与进口羟丙基甲基纤维素的性质对比.pdfVIP

维普资讯 !堑塑圭堕鏖 ±蔓 墨差j生 · 科技交流 · 国产与进 口羟丙基 甲基纤维素的性质对比 张 静 ，潘 宁 ，刘德胜’，王莉芳 ，王 蕾 (1．白隶恩医科大学第一怖庳学院药剂科．长春 130041；2中国太冢制药有限公司沈阳办事处．沈阳 lLD0]4 3鹞兰亲戚康制药有 公讨，北京 100026；4 药集团技术中心．石蒙 050041； 5重庶葛兰孽武f啦登订院 办事处，忱朋 t10D41j 摘 要 ：目的对国产与进口的四种羟丙基 甲基纤犟素(HPMC)斯化性质进行对比。方法 分别对四种外观、粘 虚、浊 腱凝．最噩游离膜的连漫性、抗张强度，各项性质进行 试 结果 1外观四料 }{PM(’均属旨格产品 2粘度 国产(瑞泰)三种均符合LISP规走，而 日本信越廿司的产品粘度比标示值稍走 3浊置 日丰信趟不噩瑞毒产品堆确 4胶凝点 日本信趟不噩瑞泰产品准确 5 自制游离膜造湿性 瑞泰与 日本信趟产品相当 6 自制游离膜抗张强度 HPMC有显著差异，但均连到包衣要求。结论 国产的HI】M 质量已遗到了日木信迪同类产品水平 关键词：HI】Mc；游离膜；性质 中图分类号：1294 文献标识码：A 文章编号：t007．9858(200】)0】0026KI2 羟丙基 甲基纤维索 (Hydmxypr(methy]ce1]ulo~e菏 2 实验方法 称 tipMC)是包衣业 中应用广泛 的 胃溶薄膜包衣材料 2．1 溶液物理性质对比 之一 。但各国药典对本 品型号是否划分或划分方法不 2．1．1 外观对比 剐比粉末、溶液段游离膜的外观 尽相同，给科研、生产本品带来较多不便。 日本信越公 游离膜制各：配 5％(w／w)溶液，取适量置于水平洁净 司按 HPMC 的 胶 凝 点 划 分 其 产 品 型 号，如 自制成膜玻璃板上 真空干燥 ，得膜…。 卜Ⅱ】MC60sH6，其中SH为信越公司代号，6o代表胶 2．1．2 牯度测定2％(w／w)溶液，旋转粘度计测粘度。 凝点，6代表粘度(厘泊 cps)；中国药典 1995年版未对 2．1．3 浊点测定2％( w)溶液，在水浴上逐步升温， 所载 卜Ⅱ】MC划分型号。且前 山东某公司生产 的本 品以 溶液出现大量混浊时的温度即浊点。 胶凝点划分 tiPMC型号．如砷 RTI5，其中6o代表胶 2．1．4 胶凝点测定2％( a,V)溶液，置水浴上徐徐开 凝点，RT代表瑞泰公司，l5代表粘度(cps)。 温，用旋转粘度计测其在不同温度下的粘度，粘度突然 木文主要对国内外四种HPMC的多项性质进行比 下降或上升时的温度即胶凝点。 较 ，对两者的差异进行 了考察 ．以利于 国内本 品型号的 2．2 游离膜性质对比 划分和使用。 2．2．1 透湿性测定 小瓶若干，瓶内装有变色硅胶， 1 实验材料与仪器 将游离膜用 502胶严密封于瓶 口，精密称重后，放人装 1．1 材料 lipMC60RT5(山东肥城瑞泰精细化工 有饱台 NaCl溶液 的容器 中．恒 温 37℃．相对湿度 有限公司 标示粘度5cps)；HPMC6oRT15(山东肥 75％，分别于 I2．24，48，60小时精密稚小瓶重，用千分 城瑞泰 精细化 工有 限公司 标示牯度 15cps批号 尺、游标卡尺耐膜厚及透湿面积，求透湿系数。 96011)；HPMC60RT50(山东肥城瑞泰精细化工有限 2．2．2 抗张强度测定 将膜剪成中间稍窄的长条，一 公司 标示粘度 50cps批号 96015)；liPMC60SH6 端悬于铁架 台．另一端挂一锥形瓶 ，用精液漏斗匀速往 (日本信越公