实验 丹参片剂制备.docVIP

实验 丹参片剂的制备 一、实验目的 1、掌握中药片剂的前处理技术； 2、掌握丹参片湿法制粒压片法； 3、掌握干法制粒压片法的制备工艺。 4、掌握丹参片的包衣技术； 5、掌握片剂的质量检测方法(含量、崩解、脆碎度等)。 6、了解片剂的处方设计中需要考虑的几个问题(稳定性、崩解、溶出等)。 7、熟悉片剂的常用辅料与用量。 8、熟悉压片机的结构及其使用方法。二、实验原理 　　片剂（tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂具有剂量准确、化学稳定性好、携带方便、制备的机械化程度高等特点，因此在现代药物制剂中应用最为广泛。 　　片剂的制备方法与工艺路线： 　　片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：　　制粒压片法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法　　直接压片法：直接粉末（结晶）压片法、干式颗粒压片法　　制备片剂时首先将药物和辅料进行粉碎和过筛等处理，以保证固体物料的混合均匀性和药物的溶出度。一般要求粉末细度在80—100目以上。在片剂的制备过程中，所施加的压片力不同，所用的润滑剂、崩解剂等的种类不同，都会对片剂的质量（硬度或崩解时限等）产生影响。 　　湿法制粒时加入适量的粘合剂或润湿剂制备软材，软材的干湿程度对片剂的质量的影响较大。在实验中一般凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度、将软材通过筛网知得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状则说明粘合剂用量过多，这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘连的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。　　干法制粒压片法常用于湿热不稳定，而且直接压片有困难的药物。首先把药物和辅料各自粉碎、过筛，得到所需粒径的粉末后按处方比例混合，压成大块或薄片状，粉碎过筛成所需颗粒大小，加入适当辅料（崩解剂、润滑剂等）混合，压片。在整个工艺过程中不接触水以及热，有利于不稳定物料的压片。 三、实验内容： （一）中药丹参的前处理技术： 1、取中药丹参1000g，通过精选除去原药材中的杂物，然后分别对药材进行粉碎处理，粉碎后通过20目筛精选药材。 2、处方的制备： 1、取精选后的中药材：丹参1000g，加水5000ml(相当于药量的5倍溶剂) 浸润约0.5h; 2、将浸润后的药材液（含药材）煮沸至沸后，保持微沸1.5h，煎煮后用纱布过滤药液，得药液量1；药渣再次加水3000ml，大火煮沸，小火微煮1h，再次煎煮后用纱布过滤药液，得药液量2； 3、合并两次药液（量1+量2），测得药液量。 4、将煮沸后的合并液继续进行煎煮，（85℃以下减压浓缩）直到黏稠得到丹参浸膏； 5、将丹参浸膏经行干燥处理，块状浸膏片可进行适当的粉碎。 （二）中药丹参片颗粒的制备： 1、黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将 HYPERLINK /supplier/suppliers_of_7585-39-9.shtml \t _blank β-环糊精9.4g溶于40ml蒸馏水中，再加入淀粉4.7g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆法。 a.煮浆法：取淀粉缓慢加入全量的水，不断搅匀，避免结块，加热并不断搅拌至沸，放冷即得。 b.冲浆法：取淀粉加少量冷水，搅匀，然后冲入一定量的沸水，不断搅拌，至成半透明糊状。此法适宜小量制备。 2、软材的制备： 将干燥后的丹参颗粒至于制粒机中，先进行搅拌后，加入粘合剂适量，进行制粒； 3、干燥： 将制成的丹参颗粒进行干燥处理。 （三）单冲压片机的装卸和使用 1．单冲压片机主要部件 （1）冲模，包括上、下冲头及模圈。上、下冲头一般为圆形，有凹冲与平面冲，还有三角形、椭圆形等异型冲头。 （2）加料斗，用于贮存颗粒，以不断补充颗粒，便于连续压片。 （3）饲料靴用于将颗料填满模孔，将下冲头顶出的片剂拨入收集器中。 （4）出片调节器（上调节器），用于调节下冲头上升的高度。 （5）片重调节器（下调节器），用于调节下冲头下降的深度，调节片重。 （6）压力调节器，可使上冲头上下移动，用以调节压力的大小，调节片剂的硬度。 （7）冲模台板，用于固定模圈。 2．单冲压片机的装卸 （1）首先装好下冲头，旋紧固定螺丝，旋转片重调节器，使下冲头在较低的部位。 （2）将模圈装入冲模平台，旋紧固定螺丝，然后小心地将模板装在机座上，注意不要损坏下冲头。调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈齐平。 （3）装上冲头并旋紧固定螺丝，转动压力调节器，使上冲头处在压力较低的部位，用手缓慢地转动压片机的转轮，使上