注射用无菌分装制品.PPT

注射用无菌分装制品 将符合注射要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而成。 注射用无菌分装制品 对药物的质量要求： 1、物料的热稳定性 2、物料的临界相对湿度。 生产中分装室的相对湿度必须控制在临界相对湿度以下，以免吸潮变质 3、物料的粉末晶型与松密度。 无菌粉末的分装 原材料的准备 安瓿或玻瓶以及胶塞均需进行灭菌处理 分装 在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行 灭菌及异物检查 对于不耐热品种，必须严格无菌操作 无菌分装工艺中存在的问题及解决办法 1．装量差异 物料流动性差是其主要原因。 药物的晶态、粒度、比容以及机械设备性能等均会影响流动性，以致影响装量 2．澄明度问题 应严格控制原料质量及其处理方法和环境，防止污染 3．无菌度问题 微生物在固体粉末中的繁殖慢，不易被肉眼所见，危险性大 4．吸潮变质 一方面要进行橡胶塞密封性能的测定，选择性能好的胶塞，另一方面，铝盖压紧后瓶口应烫蜡，以防水气透入