023-片剂平均片重与片重差异测定标准操作规程.docVIP

* * * * 制 药 厂操作标准----生产管理文件名称片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程编 码SOP-SJ-023-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员、检验室目 的：制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。适用范围：片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。责 任：压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。程 序：1.设备：天平，感量不低于0.001g。2.取样2.1素片：按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。每批的总样品量至少有50片。2.2包衣机：从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取100片药片。3.压片过程。首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并将结果与中间控制的限度进行比较。称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检查平均片重重量差异限度0.3g±7.5%≥0.3g±5.0%其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。4.质管员检查：在压片过程中，由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。5.结果5.1在控制限度内　如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。* * * * 制 药 厂操作标准----生产管理　文件名称片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程编 码SOP-SJ-023-00页 数2-25.2超出控制限度　一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后片重仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。