山东试验室资质认定审查审定信息2012年第二期-山东质量认证中心.DOC

山东省实验室资质认定 审查审定信息 2012年 第二期 山东质量认证中心 2012年7月 自2011年我中心承担实验室资质认定技术评审和评审员管理工作以来，各项有关工作得到了广大实验室评审员的大力支持和配合，使我省实验室技术评审管理工作逐步走向科学化和规范化。为了不断改进技术评审管理工作，及时将省局和我中心评审要求以及现场评审中存在的问题与广大评审员进行沟通，审查部将及时编制和发放《审查审定信息》，望各评审员予以关注。 一、近期上报材料存在的主要问题 2012年上半年，审查部共审定302家实验室的评审材料，其中31份材料存在问题退回评审组整改，材料问题发生率为10.3%。退回材料主要存在以下六方面的问题： （一）网上材料问题 上传材料不规范或信息有误。如上传的实验室基本信息与实际情况不一致；未修改或重新上传模版格式的项目表；遗漏签署信息等。 （二）评审质量问题 1、所确认的项目能力不符合评审规范要求，或超范围确认检验能力。如，不按产品或参数形式确认检验能力，而直接确认检验方法； 2、所确认的产品或参数名称不规范，导致所界定的范围与标准的适用范围不一致（详见典型案例一）。 3、重要人员（如授权签字人、技术负责人等）的资质或考核内容不能支持评审组所确认的人员能力。如，授权签字人或技术负责人的考核信息中无所学专业和职称描述；对授权签字人只考核了部分专业能力，却确认所有专业的签字领域等（详见典型案例二）。 4、现场评审记录中对不符合事实描述不清或不具体，导致问题无法追溯，实验室难以整改。如用“不完善”、“不规范”等模糊定性语言描述实验室存在的缺陷等（详见典型案例三）。 （三）实验室问题整改的关闭 从省局监督抽查情况看，部分实验室问题整改有效性较差，尤其是硬件整改项，甚至存在弄虚作假的情况。实验室存在的问题整改不到位或评审组材料关闭不严谨，均可能造成证后隐患，评审组在现场评审中已发现并要求实验室整改的问题仍然会在实验室获证后的业务开展中显现出来，导致行政许可的风险和证后监管的压力。为此，评审组应根据问题的风险程度，确认不符合整改结果的验证形式。 1、非现场关闭 实验室对评审存在的问题整改不到位，整改活动不符合程序要求，评审组对整改结果的确认流于形式。如实验室遗漏整改项，或未提供有效整改证据等。为此，审查部要求，对于非现场关闭的情况，若只提供文字证据不能证明实验室整改到位的情况，应要求实验室提供相应的整改照片或录像。 2、现场关闭 对于实验室环境条件、人员素质、仪器设备、硬件设施等存在问题，且无法通过书面材料及声像资料验证整改效果的实验室，个别评审组未按规定要求组织现场复核。 因此，对于不能通过书面材料及声像资料验证整改效果的不符合验证（如硬件整改项），评审组必须以组织现场复核的形式进行。 （四）超专业能力确认检验项目 评审员应按认证中心审查人员数据库中备案的专业领域进行评审，目前个别评审员仍然存在超专业能力范围确认实验室检验能力的情况。如，个别评审组对本评审组专业能力未覆盖的领域的检验项目进行确认，或评审员超本人专业能力确认检验项目等。 （五）文审的问题 评审前对实验室的申请材料进行审查，并与专业评审员充分沟通，既是工作程序的规定，也是确保评审质量的重要环节。但在文审阶段，个别评审组长未认真审阅实验室的申请材料，或不进行文审即转入现场评审阶段，致使现场评审的不顺利，甚至难以开展（详见典型案例四）。 二、典型案例 典型案例一：资质认定项目表 产品/项目序号 参数 序号 项目名称 标准代号 标准名称 1 安装用电线 JB/T8734.4--1998 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆电线 第4部分：安装用电线 （1） 70℃时绝缘电阻 GB/T 5023.2--2008 定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第2部分：试验方法 点评：本例项目表中产品/项目名称不规范，写为“安装用电线”，实际扩大了项目范围，应按标准名称准确界定为“额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆电线 安装用电线”。 典型案例二：授权签字人考核表 共1页 第1页 被考核人姓名 ××× 序号 考核内容及要求 考核记录 1 具有相应的职责和权力 该中心质量手册对授权签字人xxx的职责、权利和签字范围进行了具体规定。该同志为该中心副主任，并承担检验