充填机对物料要求.docVIP

★充填机对物料的要求 物理要求 要 求 测量方法 改进方法 ●流动性 安息角法 加助流剂或滑料 ●粘性 剪切力、张力 加润滑剂 ●吸湿性 干燥失重法 加入疏水性辅料 ●颗粒大小形状、均匀性、层分布等 筛网法 比重法 制粒、粉碎、 过筛、搅拌 ●可压缩性 重力夯实法 改变粒径或形状 ●水分含量 干燥失重或水分仪 加强工艺控制 ●静电 静电测量仪 改进配方（加抗静电剂等） 物理方法（环境加湿，电场） ●熔点 熔点测定仪 调整配方或选择适当充填方式 ●比重 调整配方 B．生化要求 配方应保证主药的生物活性。清洁机器时应防止所用清洁剂与充填物料发生反应而产生腐蚀性、毒性、爆炸等现象，必要时操作、维修人员需采取防护措施。 C．药学特性 配方应保证药物的释放时间、崩解度和溶出度符合《国家药典》要求。 ★充填故障分析 现 象 原 因 ●分离不良 物料方面：粘性大、吸湿性强有关。 机器方面：分离真空不足（真空系统堵塞、漏气）、上下模孔同心度、模孔清洁度、胶囊进入模孔时未对准有关。 环境方面：温湿度。 胶囊方面：胶囊变形、帽体配合过紧有关。 ●装量不准 物料方面：流动性差、粘性大粘冲头、物料可压缩性、颗粒均匀度、分层、带静电有关。 机器方面：计量盘太厚或太薄、计量盘孔与下模具孔是否对中、充填杆头部光洁度、运行速度有关。 环境方面：温湿度。 ●锁合不上 物料方面：流动性差、粘性大、吸湿性强、颗粒形状、大小有关。 机器方面：锁合顶针高度、锁合弹簧拉力大小、药柱长度有关。 环境方面：温湿度。 胶囊方面：胶囊变形等质量有关。 ●瘪头 物料方面：流动性差、粘性大、吸湿性强、颗粒形状及大小有关。 机器方面：模孔清洁度、模孔同轴度、锁合顶针高度、锁合弹簧拉力大小有关。 环境方面：温湿度。 胶囊方面：胶囊质量有关。 ●擦皮/套坏 物料方面：物料颗粒形状、大小、硬度、均匀度有关。 机器方面：上下模孔同心度、模孔完好程度、锁合顶针与模孔对中有关。 胶囊方面：胶囊质量有关。 注：物料配方必须保证良好的可充填性，否则会出现以上一些充填故障。 胶囊充填机良好的运行要求 模具清洁、完好 ● 充填工位调节到位 模具安装正确（同心度、平行度） ● 锁合工位符合要求 胶囊下料、定向及入模准确 ● 真空吸尘有效 真空分离系统工作正常 ● 空胶囊试运行正常