索拉非尼干混悬剂的体外释放及稳定性考察-中国药师.PDF

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究报告　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 索拉非尼干混悬剂的体外释放及稳定性考察 　 　（ 　 ４３００６０） 张玲莉 宋金春 武汉大学人民医院药学部 武汉 　 　 ： 。 ： ＨＰＬＣ 摘 要 目的 考察索拉非尼干混悬剂的体外溶出度和稳定性 方法 采用 法对索拉非尼干混悬剂的体外溶出行为进 ， ， 。 行考察 包括转速和溶出介质 并比较索拉非尼干混悬剂和片剂的溶出曲线 通过影响因素试验和加速试验考察索拉非尼干 －１ 。 ： ： ， ５０ｒ·ｍｉｎ ， ｐＨ６．８ ， 混悬剂的稳定性 结果 溶出试验条件为 采用浆法 转速为 溶出介质为 磷酸盐缓冲液 介质温度控制在 ３７℃， ， ， 。 在该条件下索拉非尼干混悬剂溶出度达到要求 且溶出曲线较为平缓 适用于索拉非尼干混悬剂进行溶出度考察 与 ， 。 ， ； 片剂相比 索拉非尼干混悬剂的溶出速度较快 影响因素结果表明 索拉非尼干混悬剂应储存在低温和低湿环境中 加速稳 （２５±２）℃、 ６０％ ±５％ ６ ， 定性结果表明在温度 相对湿度 条件下放置 个月 索拉非尼干混悬剂的各项检测指标均无明显变 ， 。 ： ， 。 化 符合药典要求 结论 制得的索拉非尼干混悬剂体外溶出度符合要求 稳定性良好 　 ； ； ； 关键词 索拉非尼 干混悬剂 体外释放 稳定性 ＋ 中图分类号：Ｒ９４４．２７　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１６）１２２３６６０３ ＲｅｌｅａｓｅｉｎｖｉｔｒｏａｎｄＳｔａｂｉｌｉｔｙｏｆＳｏｒａｆｅｎｉｂＤｒｙＳｕｓｐｅｎｓｉｏｎ ＺｈａｎｇＬｉｎｇｌｉ，ＳｏｎｇＪｉｎｃｈｕｎ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＲｅｎｍｉｎＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＷｕｈａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｗｕｈａｎ４３００６０，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｒｅｌｅａｓｅｉｎｖｉｔｒｏａｎｄｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆｓｏｒａｆｅｎｉｂｄｒｙｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆ ｓｏｒａｆｅｎｉｂｄｒｙｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎｗａｓｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄｂｙＨＰＬＣｉｎｃｌｕｄｉｎｇｔｈｅｓｐｅｅｄａｎｄｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｍｅｄｉａ．Ａｎｄｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｐｒｏｆｉｌｅｏｆｓｕｓ ｐｅｎｓｉｏｎａｎｄｔａｂｌｅｔｓｗａｓｃｏｍｐａｒｅｄ．Ｔｈｅｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆｓｏｒａｆｅｎｉｂｄｒｙｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎｗａｓｓｔｕｄｉｅｄｂｙｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇｆａｃｔｏｒｔｅｓｔａｎｄａｃｃｅｌｅｒａｔｅｄｔｅｓｔ． －１ Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｏｆｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｔｅｓｔｗｅｒｅａｓｆｏｌｌｏｗｓ：ａｐａｄｄｌｅｍｅｔｈｏｄｗａｓｕｓｅｄ，ｔｈｅｓｐｅｅｄｗａｓ５０ｒ·ｍｉｎ ，ｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｍｅ ｄｉｕｍｗａｓｐＨ６．８ｐｈｏｓｐｈａｔｅｂｕｆｆｅｒｗｉｔｈｔｈｅｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｏｆ３７℃．Ｕｎｄ