51 管理活动计画档案的内容 - 澄清医院.DOC

((((((((((( 目錄表 ((((((((((( 編號 目錄 頁 碼 目錄表 1 1. 目的 2 2. 範圍 2 3. 職責 2 4. 流程步驟 2 5. 細則 2 5.1 管理活動計畫檔案的內容……………………………………………..…...2 5.2 活動計畫檔案的管理 3 6. 名詞解釋 3 7. 附件 4 8. 參考文獻 4  1.目的 為準備、傳送及維護已由人體試驗委員會通過(含已結案)的活動計畫檔案及相關文件提供指引。與在稽查員、查核員或其他有權調閱試驗相關文件資料的國家主管機關代表審查或調閱時的方法。 2.範圍 本標準作業程序適用於所有由人體試驗委員會辦公室所維護活動計畫檔案及相關文件。在研究結束後這些資料至少應保存三年（某些特殊情況則須更久），以便必要時可以調閱。必要時，檔案及文件得依公函影印予國家主管機構。 3.職責 人體試驗委員會秘書處有職責在特定期間確保隱密且促使隨時的符合制度來使所有計畫檔案皆能保密地準備、維護、傳送及歸檔。 4.流程步驟 編號 活動 負責人 1 ( 人體試驗委員會秘書處 2 活動計畫檔案管理 人體試驗委員會 5.細則 管理活動計畫檔案的內容 5.1.1 取得計畫檔案文件 將所有相關文件予以收集、分類及彙整在一起 檢查計畫檔案的內容，至少要包括下列文件： -原始申請資料及研究期間收到的任何新增資料。 -主持人手冊或類似文件 -同意函或其他寄給主持人的信件 -被核准的文件（計畫案、修正案、受試者同意書格式、宣傳資料等） -收到之不良反應報告或試驗中新藥安全報告 -持續審查報告 使用封面上有下列各項之文件夾： -試驗委託者名稱 -計畫編號 -人體試驗委員會秘書處發給之號碼 將下列各項放入每一個文件夾中，並包含以下列資訊： ?試驗委託者地址及聯絡電話/電郵、聯絡人身分證明、計畫編號、計畫主持人姓名（含地址、電郵、電話及傳真）及職稱 ?人體試驗委員會計畫申請書、個案報告表、主持人手冊（藥物研究）、受試者同意書、翻譯成相關語文的文件、宣傳資料及收案程序、研究員生物數據、任何其他由主持人呈交的資料 通訊資料(多中心研究須註名各IRB通訊資料) 上述所有文件獲首次通過的總結版本 修訂版本/修正案 不良事件 持續審查（如有的話） 結案報告 5.2 活動計畫檔案管理 5.2.2將通過之計畫檔案相關文件適當地彙整在一起，。 5.2.3在包裹(書背)上貼上寫有人體試驗委員會編號的識別標籤。 5.2.4將所有進行中及放置於「進行中」的檔案櫃中，將可能進行的研究包裹放置於「審查中」的檔案櫃中。 5.2.5將計畫檔案存放在容易接近且安全的地方，直至結案報告經人體試驗（倫理）委員會審查及接受。 5.2.6將所有已結案或已終止之之計畫檔案送至檔案保管處。 5.2.7在研究結束後將結案計畫檔案保存至少三年。 注意：在多個中心執行的研究，應由一位秘書處人員負責檔案保管及提供各方參考，以避免不必要的重複。 6.名詞解釋 6.1 行政文件歸檔 .1 執行秘書應將其他相關行政文件置入合適的檔案櫃保管儲存，且文件須能容易取出。 .2 執行秘書須負責維護過去的委員會委員資料及各種行政文件，包括但不限於： .2.1 正式之會議記錄和匿名投票單。 .2.2 標準作業程序。 .2.3 委員名單和委員之基本資料（包括主要學歷、現職、經歷、專長及有關臨床試驗之相關訓練證書等）和委員會歷史檔案等文件。 6.2 已結案之計畫檔案 　　經審查及接受結案報告之研究計畫，已獲核准及相關文件（計畫書、計畫書變更版本、受試者同意書、本計畫之保險文件、宣傳資料、計畫主持人及研究地點資訊）以及由委員會核准的每一項研究的相關報告（包括進度報告、研究中新藥安全報告、受試者傷害報告、科學性評估等）。 7. 附件 附件一　J04.33.012文件調閱表　 附件二　J04.33.013文件申請記錄表　J04.33.013檔案室管理: 進出管制/登錄表 8. 參考文獻 附件一　J04.33.012文件調閱表　澄清綜合醫院人體試驗委員會 文件調閱表 本會編號： 計畫主持人： 申請日期：西元 年 月 日 計畫名稱： 申請文件名稱： 調閱人 □主管機構___________________________________ □人體試驗委員會：□主任委員 □副主任委員 □委員 □承辦人員 □計畫主持人 □其他_____________________________ 申請目的： 調閱(申請)人