84号附件1：2014年国家医疗器械抽验.DOC

2014年国家医疗器械抽验（总局本级 项目）产品抽样方案 目录 一、B型超声诊断设备（便携式） 2 二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法） 3 三、同种异体骨 4 四、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 4 五、甲型流感病毒抗原（胶体金法）检测试剂盒 6 六、高频电刀 7 七、数字心电图机 8 八、定制式固定义齿 9 九、定制式活动义齿 10  一、B型超声诊断设备（便携式） 抽验产品编码：0010 （一）抽样产品 1.产品界定。本次抽验产品为B型超声诊断设备（便携式）。 2.抽样名称要求。B型超声诊断设备（便携式） 3.常见名称举例。掌上全数字B型超声诊断仪掌上全数字超声诊断系统全数字掌上超声诊断仪掌上B型超声诊断仪便携式全数字彩色多普勒超声诊断系统便携式全数字彩色超声诊断系统便携式彩色多普勒超声系统便携式彩色多普勒超声诊断仪全数字便携式超声诊断系统便携式B型超声诊断仪便携式超声诊断设备便携式彩色超声诊断系统便携彩色超声系统便携式彩色超声诊断仪 （二）单批要求 1.对抽样批的定义。以一台主机及其所有的附件/配件为一个抽样批。 2.规格参数 3.附件资料 （三）抽样区域 （四）批数要求。每家单位每个注册单元随机抽取B型超声诊断设备（便携式）1套（包括主机和注册时所包含的标配和选配超声探头等附件）选取覆盖功能最全的型号。注册证比较集中的企业注意每家企业抽取不多于3批次。 表1-1： 序号 生产环节（含进口总代理）抽样量 一般经营环节（不含进口总代理）抽样量 使用环节 抽样量 合计 1 北京 5 0 0 5 2 辽宁 1 0 0 1 3 上海 7 0 0 7 4 广东 23 0 0 23 5 四川 1 0 0 1 （五）寄送要求。如： 抽样区域 承检机构 地址邮编 联系人 联系电话 所有抽样省份 中国食品药品检定研究院 北京市东城区天坛西里2号综合业务处，邮编100050 王敬 010 牵头单位技术联系人：邵玉波（010 二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法） 抽验产品编码：0020 （一）抽样产品 1.产品界定。本次抽验产品包括使用胶体金法、免疫层析法、乳胶层析法等方法的HIV抗体快速检测试剂，不包括其他方法的HIV检测试剂（如酶联免疫法试剂、核酸检测试剂、化学发光法试剂、免疫印迹法试剂、口腔渗出液试剂等）。 2.抽样名称要求。如：名称中带有人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂，括号内注明了免疫层析法、胶体金法、乳胶层析法等检测方法；或者名称采用HIV抗体检测试剂，括号内注明了免疫层析法、胶体金法、乳胶层析法等检测方法。 3.常见名称举例：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（免疫层析法）、人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（乳胶层析法）、HIV抗体检测试剂（免疫层析法）、HIV抗体检测试剂（胶体金法）、HIV抗体检测试剂（乳胶层析法）等 （二）单批要求 1.对抽样批的定义。以同一抽样场所内、由统一企业生产的同一型号同一生产批号产品180测试（3倍检验量）为一个抽样批，取整盒抽样，如48人份/盒样品则抽取6盒，25人份/盒则抽取9盒等。 2.规格参数 3.附件资料 抽样同时抽取适用的有效注册产品标准、试剂盒说明书，按各产品运输条件运输。若从使用单位、经营单位抽样时，抽样单位需索取适用的有效注册产品标准、试剂盒说明书等相应材料，并提供给承检机构。 4.日期要求：所抽样品应距离失效期不少于5个月。 5.贮存运输要求。试剂盒的保存存在多种温度条件，抽样时应仔细辨别，认真封样，确保样品贮存运输条件符合相应规定。 （三）抽样区域 （四）批数要求。 每家生产企业（进口总代理单位）按产品注册证抽样，每个产品注册证至少抽取样品1批次，每家一般经营单位（不含进口总代理单位）抽取样品1批次。每家使用单位抽取样品1批次。具体抽样分配见表2-1。 表2-1（单位：批次）： 序号 生产环节（含进口总代理）抽样量 一般经营环节（不含进口总代理）抽样量 使用环节 抽样量 合计 1 北京 3 3 2 天津 1 1 3 上海 2 2 4 江苏 1 1 5 浙江 1 1 6 福建 3 3 7 山东 1 1 8 河南 1 3 4 9 广东 4 4 10 广西 3 3 11 四川 3 3 12 云南 3 3 13 新疆 3 3 （五）寄送要求。如： 抽样区域 承检机构 地址邮编 联系人 联系电话 所有抽样省区市 中国食品药品检定研究院 北京天坛西里2号（100050）综合业务处 王敬 010 牵头单位技术联系人：宋爱京（手 三、同种异体骨 抽验产品编码：0