中医试验研究的基本方法与要求-上海中医药大学精品课程网.PPT

3．实验效应。大多实验，研究的主要工作在实验效应的观察、实验数据的收集与记录，以及实验数据的分析。 （1）观察：观察大体可以分为非创伤性检测和创伤性检测两类。前者如测量血压、大多影像学检测，以及中医四诊的观察等；后者，创伤性检测，集中在动物实验，如某组织的取材、处理、组织中目标成分的检测等，涉及到大量的检测技术：生理、解剖取材、生化、病理、免疫、分子生物学技术等，一些新近发明或改良的方法技术，可以参考有关期刊的文献报道。当检测项目多、样本大、参与人员多，则要求制定详细的分工和安排。 观察往往是整个实验阶段占时间最长、涉及的人员最多、步骤最复杂的工作，因而也是最容易发生误差或差错的一环。因此，实验的质量控制应贯穿在实验的全过程，涉及到实验人员的质量意识、责任心、业务水平，仪器设备的检验和校正，实验材料及实验动物的标准化，试样的采集、预处理，测量和实验方法的规范与标准，仪器与试剂的校准与标定、全部操作到读取实验数据，以及实验环境控制等整个测量过程或测量系统的质量控制方面。 有两个概念： GLP（Good Laboratory Practice）：药品非临床安全性研究质量管理规范，即实验室优化管理规则。 SOP（Standard Operation Procedure，标准作业程序）是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。SOP格式：标题、目的、职责、参考文件、材料器具、操作程序。 这些对于实验的各个环节、步骤均有效。 （2）实验数据的收集与记录：任何一项实验结果均需用实验数据来说明。因此要求采用正确的收集方法，保证所获得的实验数据真实、可靠、全面。实验数据的收集的关键环节是实验记录。如实验检测结果的记录、临床观察记录、各种化验和检查记录、调查询问记录等。记录的表达形式根据指标的类型不同也不相同。无论采用何种获取或表达方式，都必须采取相应的措施确保实验结果的准确性。作好原始记录是执行科研设计的重要工作。原始记录是科研工作客观事实的唯一反映形式，是科研工作的最重要的档案。为了规范中医药科研实验记录，提高中医药科研实验质量，国家中医药管理局颁发了《中医药科研实验记录规定》，要求在实验研究中认真执行。其原则是恰当、统一、真实和准确、完整、清楚。 为了保证工作质量，应采用定人、定量、定质、定物的措施。定人即对一些重要的数据资料，由专门指定的或受过训练的人员去负责收集，不随便指派他人或经常换人；定量指按照设计要求每天必须完成的记录项目、次数等，使之形成习惯，避免遗漏；定质是为了保证数据质量的科学性，遵照规定的时间、操作要求、判断标准作出真实准确的记录；定物指自始至终使用同一个经过校准的检测用具，以减少仪器误差。同时在实验实施过程中要经常地、定期地进行检查，随时发现问题，及时给予解决和纠正，以保证顺利地、有质量地完成实验数据资料的收集工作。 4．制定与贯彻研究计划 （1）制订严密、细致的实施方案。涉及：① 按照科研设计方案把复杂的科研内容按不同的性质及要求分解为一个一个的研究问题，并对每个问题提出明确的技术要求。② 安排好各个研究问题的先后顺序及时间进度安排，把每天作的具体工作落实到具体的人员，认真详细地作好日计划、周计划、月计划等，需要对课题组成员进行明确的分工，制定出工作起止日期、工作量、技术要求等。并对研究过程中可能出现的某些问题进行必要的分析和提出预防措施。③ 合理安排科研实验条件及经费。④ 制订相关制度。如严格做好实验记录、质量控制制度、按时归档制度、定期检查制度、综合分析评价制度、奖惩制度等。 （2）实施条件落实和监督保障。涉及：① 课题组成员明确分工、定期交流实验进展情况，协调开展。涉及协作单位者，亦要求分工、研究时间节点明确和落实。② 项目承担单位要定期检查项目组项目开展情况，进行质量监控；并在人力、物力、财力和时间等方面给予保证和支持。 五、 常见的偏倚、误差及控制方法 1．偏倚与误差 什么叫偏倚和误差？ 偏倚（Bias） 是指在实验过程中，由于某些非处理因素的干扰所形成的系统误差，歪曲了处理因素的真实效果。偏倚实际上是一种系统误差，就是对真实情况的偏离。 误差 是指实验中的原始数据与真实值之差，样本的统计量与相应的总体参数之差。 常见的有： （1）选择性偏倚：主要是纳入观察对象的方法不正确而产生的的偏倚。例如选入实验组和对照组的体重、年龄、性别等差异悬殊，影响到最后的实验结果。 （2）测量性偏倚：测量性偏倚又称观察性偏倚，产生于科研实施阶段，系由于两个研究组所采用的测量和观察方法不一致所造成的系统误差。测量性偏倚常见原因如污染、干扰、依从和非依从、失访、检查和诊断结果不一致、观察记录的失误等。一些误差如： 1）过失误差：指研究者在实验过程中偶然失误造成的误差。