人类白血球抗原分型试验系统技术基准 - 卫生福利部食品药物管理署.PDFVIP

人類白血球抗原分子分型試驗系統技術基準 105.04.07 【說明】 1. 本基準係「體外診斷醫療器材查驗登記須知」之補充規定，提供醫療器材 廠商辦理產品查驗登記，臨床前測試應檢附資料及所須進行項目之建議。 本基準未包含臨床評估等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應 符合相關法規之規定。廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完 整驗證評估（含臨床前測試及或臨床評估等）之資料。/ 2. 本基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，致法規更新恐有 未逮處，為確保國人健康安全，審查人員將視產品宣稱之效能、作用原理 與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床評估）資料；另本基準將不定期更新。/ 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其制定依( 據) 、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。 4. 如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證