初审作业程序-阮综合医院.PDF

人體試驗委員會 IRBSOP010 日期： 2014/4/9 初審作業程序 版次 09 第 1 頁，共 6 頁 1. 目的 為規範阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院人體試驗委員會（以下簡稱本委員 會）審理初次送審之案件有流程可遵循，特訂定此作業程序。 2. 範圍 凡初次申請之簡易審查案及一般審查案，包含過去審查未回覆審查意見 而導致無法受理者，皆屬初審作業範圍， 3. 定義 3.1簡易審查案件：係指經中央衛生主管機關公告得簡易審查範圍、已 經過原機關核准之試驗計畫或經核准之試驗計畫，於核准有效期間 內之為小變更者，得依本委員會簡易審查作業程序辦理。 3.2 一般審查案件： 3.2.1 醫療法第 8條所稱人體試驗範圍之案件，係指醫療機構依醫學理 論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體 可用率、生體相等性之試驗研究。 3.2.2 人體生物資料庫管理條例所稱生物醫學研究（指與基因等生物 基本特徵有關之醫學研究），但不含去連結檢體之生物醫學研 究。 3.2.3 可能會因為受參與試驗之預期利 益，或拒絶參加可能會遭階級 制度中資深人員報復之不當影響 而被迫自願參加臨床試驗的受 試者。例如：醫療階級團體架構中的會員，例如：醫學系、藥 學系、牙醫系與護理系學生、附屬醫院與實驗室人員、製藥界 的員工、軍人、遭拘留的犯人。 3.2.4 無自主能力：智能障礙者、未成年人、兒童教育不足、胚胎及胎兒、 自己無法給予同意的人。 3.2.5 特殊機構內人員：住院病人、安養院受養者如安置在護理之家的人、 學生、受刑人、軍事人員。 3.2.6 從屬關係：下屬階級。 3.2.7 醫療弱勢：無法治癒或致命性疾病的患者，如絶症患者、緊急狀況、 發生危急情況的人。 3.2.8 經濟弱勢：失業或貧窮人家。 3.2.9 社會弱勢：被邊緣化的社會族群、階級社會結構、弱勢族群含受刑 人、孕婦、原住民、遊牧民族、難民、無家可歸者。 3.2.10 其他經中央主管機關公告不得以簡易審查為之者，或經本委員 會決議不得以簡易審查為之者。 3.3 核准：計畫執行符合研究倫理、受試者保護原則，且研究團隊不須 人體試驗委員會 IRBSOP010 日期： 2014/4/9 初審作業程序 版次 09 第 2 頁，共 6 頁 回覆審查意見或補繳文件。 3.4 修正後核准：計畫仍須補繳文件或計畫書內容、受試者同意書內容 須微幅修正（如：文字修正）。回覆之文件、內容仍須由原審查委 員確認後核准。 3.5 修正後再審：計畫所提供之文件、內容，無法認定是否符合相關審 查規定，計畫主持人須作修正或補充以再次審查。 3.6 不核准：研究計畫執行過程嚴重危害受試者或其它重大原因經審查 委員審查判定不核准者。 4. 流程 4.1 行政人員收件後依照送審案件核對送審資料內容是否齊全（包含研 究團隊相關倫理訓練證明之資格），