FG-120型沸腾干燥机IQOQ方案.docx

PAGE  浙江康乐药业股份有限公司 验证文件 题目：原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案 文件编号：06-QP-016 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间 06-QP-016 第PAGE \* MERGEFORMAT17页 共17页 签名记录 验证方案审批表 原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案 验证方案审批表验证文件编号06-QP-016文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。  验证小组成员培训及会审会签表 原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案 验证小组成员培训及会审会签表部门职务签名日期质量部经理QA主任QA验证专员工程部经理工程部计量主管您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。  原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案 目的 根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间FG-120型沸腾干燥机进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间FG-120型沸腾干燥机的安装和运行符合设计文件的要求。 范围 确认原料药一车间FG-120型沸腾干燥机，包括FG-120型沸腾干燥机基座、立柱、料仓、扩散室、过滤室、进风系统、出风系统、控制系统等。 概述 FG-120型沸腾干燥机用于对湿粉体、湿颗粒物料进行干燥，主要包括以下几个部份： ——基座：由容器和顶圈组成。容器由挂耳与机架连接，连接板上装有气动顶升机构推动顶圈工作，顶圈与容器间采用气囊密封结构；容器内表光洁，底部设有排污口。 ——立柱：型钢焊接而成，立式，外罩不锈钢板；承载主机重量； ——物料容器及推车：锥形容器，底部装有气流分布筛板、螺杆式翻转出料机构（选配）。用于盛装物料，一定的气流速度让其中的物料因气流的推动及自身重力的共同作用在此悬浮而形成流化态。 ——扩散室：是物料上升干燥的主要流化阶段。 ——过滤室：布袋过滤系统、机械振动式清粉机构。捕集袋系于抖袋架上，抖袋架用钢丝绳连接，通过过滤室外部的滑轮组绕在左右立柱上的手摇绞车绳盘上；同时抖袋架固于顶部抖袋气缸上，实现抖袋清粉；左右分室过滤室结构，配以左右出风风门，完全实现了连续生产；分室的气囊架气囊密封，确保了密封的可靠和外观的清洁；系于抖袋架上的防坠器钢索，防止抖袋架及气囊架的坠落伤人。 ——进风处理：过滤级别为高效，设混合栅阀，自动实现冷热风风量比例控制；表冷除湿装置，保证进风空气的湿度控制小于10g/水/kg绝干空气。 ——出风系统。出风脉冲滤筒反吹除尘器，确保流化床的出风符合环保要求。 FG-120型沸腾干燥机主要技术参数： 序号项目单位数值生产能力kg/批120干燥时间min/批15～45物料收得率%≥98蒸汽耗量kg/h300压缩空气耗量m3/min1.2温度调节范围°C室温～120℃终湿含量%0.2风机功率kW18.6噪声dB≤75（A）FG-120型沸腾干燥机配套风机： 项目指标风机型号9-25电机型号Y160-2风量6977m3/h全压5119Pa功率18.6kw转速2900rpm 职责 计量主管 起草FG-120型沸腾干燥机确认方案。 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 QA主任：审核设施、设备的确认方案。 质量部经理：负责批准确认方案。 安装确认 目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。 步骤： 外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入 表1“系统外观检查确认”。 材质确认：核对FG-120型沸腾干燥机料仓、扩散室、过滤室、风管等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。 文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。 仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合