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软件确认的总则；对行业和美国食品药品管理局工作人员的最终指南： 本文件发布于：2002年 本文件代替草案文件“软件确认的总则，1.1 版本，注明日期1997年6月9 设备仪器与放射健康中心 美国卫生与公众服务部 食品和药品管理局 设备仪器与放射健康中心 生物制品评价和研究中心 目录 第一部分 目的 第二部分 范围 2.1 . 适用性…………………………………………………………………………4 2.2 . 观众………………………………………………………………………………5 2.3 . 最不繁重方法……………………………………………………………………5 2.4 . 软件确认的法规要求…………………………………………………………5 2.4 . 质量体系法规对上市前提交……………………………………………………6 第三部分 软件确认的前后关系…………………………………………………………7 3.1定义和术语…………………………………………………………………………7 3.1.1 需求和说明……………………………………………………………………8 3.1.2 验证和确认……………………………………………………………………8 3.1.3 IQ / OQ / PQ……………………………………………