药物临床试验初审申请指引.PDF

药物临床试验初审申请指引 一、申办者/主要研究者递交材料至伦理委员会 （1）准备送审文件（见附件一）； （2）撰写申请/报告（见下载专区表格二）； （3）提交送审文件 （纸质版一式两份，电子版发至邮箱1291304951@）； 二、伦理委员会秘书受理材料 （1）核对所递交资料的完整性，应符合方案初审的要求。 （2）送件人在送审文件清单上列出所有递交文件的清单并注明各份文件的版本号或日期， 并由收件人和送件人签署姓名和日期。 三、伦理委员会审查时间 伦理委员会原则上在每月第二个星期的星期一召开一次会议，申办者应在会议审查一周 前提交送审文件。 四、伦理委员会审查决定的传达 伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后 5 个工作日内将正式伦理审批件或通知函发 给申办者。 审查结果可能为以下几种：同意；修改后同意；不同意；修改后复审；修改后重审。 如审查意见为“修改后同意”，申办者应在五个工作日内根据通知函提出的修改意见对 研究方案和（或）知情同意书进行修改，修改后再次递交伦理委员会审查，审查通过，签发 伦理审批件。 如审查意见为“修改后复审”，申办者可按照通知函提出的修改意见对研究方案和（或） 知情同意书进行修改，修改后按照复审指引提交资料申请复审，复审通过，签发伦理审批件。 如审查意见为“修改后重审”，申办者可按照通知函提出的修改意见对研究方案和（或） 知情同意书进行修改，修改后按照初审指引提交资料申请重审，重审通过，签发伦理审批件。 五、联系方式 伦理委员会办公室电话：020 联系人：黄霄敏 Email：1291304951@ 地址：医院科技楼南6 楼伦理委员会办公室 附件一 药物临床试验初审材料清单 序号 材料名称（药物试验） 备注 递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文 1 件的版本号或日期，伦理签收回执，一式两 需要 份) 2 初审申请表原件 需要 3 国家食品药品监督管理局临床试验批件 如有请提供 4 药检报告或医疗器械检测报告 如有请提供 5 研究方案(含方案编号，版本号和日期) 需要 6 知情同意书(含方案编号，版本号和日期) 需要 7 研究者手册(含方案编号，版本号和日期) 如有请提供 8 病例报告表(含方案编号，版本号和日期) 需要 9 主要研究者简历 需要 研究人员的名单(多中心试验需含其他参与 10 研究人员名单 单位和主要研究者名单) 其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、 如有请提供。如使用招募 11 受试者日记、招募广告等) 广告，请会前提供。 其他需要提交的资料(申办者资质证明，产品 12 如有请提供。 说明书，保险声明) 13 保险合同 如有请提供 附件二 目录模版 1. 国家食品药品监督管理局临床试验批件 2. 公司资质证明 3. 保险 4. 研究者手册 （版本号：13.00；版本日期：2012 年12 月17 日） 5. 临床研究方案（版本号：1.00；版本日期：2013