药品调剂技术-药房概述.PPT

* * * * * * * * * * * * * * * * * * 注册商标的管理 注册商标：排他性、独占性、唯一性 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 * 某药业公司生产蒲地蓝消炎片，注册商标“三抗”。此药品标准规定的功能主治为“清热解毒，抗炎消肿”，该药业在外包装上将注册商标“三抗”注明为“抗细菌，抗病毒，抗炎症”于显著位置，企业认为该包装已经在所在地省局备案，是经过国家批准的。 在修改包装标签说明书时擅自更改了适应症或功能主治，并且错误的认为适应症或功能主治修改的审批权在所在地省局，不需要经过国家局审批，所以修改适应症或功能主治后的包装标签说明书只是在省局备案。 案例二 药品说明书的内容能否更改？ * 药品说明书的作用 普及医药知识 介绍药品特性 指导合理用药 保护医师，减少医疗纠纷 药品说明书由药品生产企 业按照国家要求的格式及内容 撰写，是对药品主要特征的介 绍 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 药品说明书的文字通俗易懂，并且增加有忠告语或警示语，提醒患者仔细阅读药品说明书，不仅增加患者用药知识，同时提高用药的安全性 按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。 * 化学药品说明书格式 核准和修改日期 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　特殊药品、外用药品标识位置　　　　　　　　　　　　 X X X说明书　　　　　　　　 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用　　　　　　　　　　　　 　 警示语位置 　【药品名称】 【用法用量】 【不良反应】 【适应症】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【成份】 【药物过量】 【临床试验】 【药理毒理】 【性状】 【药代动力学】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 【有效期】 【贮藏】 【规格】 【禁忌】 【包装】 * “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。 “警示语”是指对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告，还包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 * 说明书的书写原则 说明书的文字必须规范、 准确、简练、通顺。 《药品说明书和标签管理规定》 * 各项要求 【药品名称】 1．通用名称；商品名称；英文名称；汉语拼音 通用名称： 中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致； 药典未收载的品种，名称应符合药品通用名称命名原则。商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音： * 通用名 　　　 不同的商品名 复方氨酚烷胺 　　 感康、快克、盖克、 太福、新可立克、 克欣诺、感易飞 对乙酰氨基酚 　　 泰诺林、百服宁、恒诺、泰利诺、 必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停 退热净、雅司达、一粒清、 罗红霉素 　　　　 必素林、罗力得、乐喜清、 赛乐林、罗施立、西适宁、　　　　　　　　 罗迈新、仁苏、严迪、美加达 * 【成份】1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。　　 2、复方制剂可不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。可表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。　　 3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活