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上海科华生物工程股份有限公司2016 年年度报告全文 上海科华生物工程股份有限公司 2016 年年度报告 2017 年04 月 1 上海科华生物工程股份有限公司2016 年年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人唐伟国、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管人员)徐翰璟声明：保证年 度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。 一、行业监管政策变化风险 国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家食品药品监督管理总局是我国体外诊 断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告 宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相 关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关 标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。公司管理层将及时有效地把握国 家政策的变化趋势，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习，以适应政策需要，最大限 度确保公司处于安全的行业环境。 二、市场风险 在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，近年来，体外诊断行业得 到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的 经济背景下，体外诊断产业成为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国 内外体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的 高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其 在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形 成稳定的市场格局，国内部分企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市 场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水 平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继 续保持在行业内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经 2 上海科华生物工程股份有限公司2016 年年度报告全文 营和盈利能力造成不利的影响。我公司拥有完整体外诊断行业产品线，并从事仪器与试剂研发、生产和销 售的领先企业，在国内体外诊断行业中具有领先地位。为应对市场竞争风险，公司加强自身能力建设，全 面提高营销、研发、生产、管理等各方面能力，并结合市场需求及时推出技术含量更高、性能更好的产品， 从而避免竞争加剧对公司盈利可能产生的不利影响。 三、新产品研发风险 公司自成立以来，一直十分重视产品的研发和技术创新，但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一 种多学科高度综合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动，需要长期的基础研究、技 术工艺积累、高额的资金投入，同时新产品研发从立项到上市一般需要3-5 年的时间，整个流程包括立项、 小试、中试（量产）、上市和售后评价，研发过程中的任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。 新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、技术评审、质量管理体系核查和注 册审批等阶段，才能获得国家、省、市食品药品监督管理部门颁发的产品注册（备案）证书，申请注册