空气阻断邓海根.pdfVIP

空气阻断的法规背景 常见缺陷及解决方案 wuxidenghaigen@ DH 2013-04-13 长沙 药品生产管理规范及质量保证 （培训原始材料） 制药企业及药品监管机构代表 国际研讨会 斯德哥尔摩 1984年9月11 日-10月12 日 网上信息 • 实施新版GMP技术性问题答疑500题 • 本 《答疑》将分次在中国医药设备工程协会网站 ()和中国西部医药信息网 (/) 同时登出。现先登出 《无 菌药品》部分，包括 《通则》《附录》等； 《非 无菌药品》部分将在随后登出。凡有援引者，务 请注明出处并同时登出本 《说明》。 • 联系邮箱：cwmi2012@163.com，请注明单位，联 系人及联系方式（邮箱） 本讲座要点 • 欧美空气阻断（air break ）体现了风险 管理的二大原则： – 与保护患者相关联：安全第一，凭数据说话 – 合理使用资源（节电、节水） • 项目设计的科学管理思想，尤其讨论空 气阻断的形式和要求 GMP-2010 引入国际标准 • 新版GMP附录1: 无菌药品 • 第七章 厂房 • 第二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置 水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当 有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且 带有空气阻断功能的装置以防倒灌；同外部排水 系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 • 问题：什么是空气阻断的国际标准，如何评估风 险，如何节能、节水 内容 • 空气阻断的历史背景 – 对配液罐、冻干机、灭菌柜、过滤器清洗等风险 • 设计/改造中所见的缺陷 – 缺陷及原因 • 风险分析及适用范围 – 对灭菌/交叉污染影响，非无菌药品交叉污染 • 工程解决方案 – 按风险设置空气阻断的方式 欧美药难-空气阻断历史背景 配液罐、过滤器清洗池、洗瓶机、洗塞机 70年代污染LVP药难的影响因素： 设计-工程-灭菌等 热蒸汽在上 等被污染，带来什么风险？！ 冷空气在下 温度 压力 蒸汽挤空气 蒸汽进 蒸 汽 档 板 冷空气 空气 灭菌柜排水 管直接与地 漏相连接! 排放 同一温度和压力情况下，空气的比重是蒸汽的1.5倍！ 风险的识别及评估 T