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25羟基维生素D检测试剂盒批内重复性试验
方法学评价实验：重复性试验
结果
用公式SD=(∑Si2)? , Si2= ∑(Xi- x) 2/ n-1,和CV%= (SD÷ x)×100%
样品编号 读取结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值X 标准差SD 变异系数CV
（根据国家食品药品监督管理局要求，批内重复性变异系数(CV%)应不大于10%）
4、方法学评价
重复性同一操作人员，在同一实验室内，使用同一仪器，并在短期内，对相同试样所作多个单次测试结果，在95％概率水平两个独立测试结果的最大差值。 相同的测量环境相同的测量仪器及在相同的条件下使用相同的位置 在短时间内的重复人员的素质、仪器的性能以及对各种影响量的监控
二、批间重复性实验
1.材料和方法
1.1材料
1.1.1试剂:菲康25羟基维生素D检测试剂盒，批号： ，有效期 ；批号： ，有效期 ；规格为50人份/盒。
1.1.2 设备:HR201免疫分析仪、一次性采血针、消毒棉签、75%医用酒精，计时器
1.1.3 样本：符合检测标准的病人末梢血样本2份，将两份样本分别各检测10次
1.2 方法（操作过程）
1.2.1 取菲康25羟基维生素D检测试剂瓶20个，各滴加5滴缓冲液；
1.2.2 根据标准采取病人无名指末梢血（弃去第一滴血）；
1.2.3 使用菲康25羟基维生素D检测试剂吸样头吸取末梢血各11ul；
1.2.4 将已取得末梢血的吸样头插入试剂瓶内，用力振荡并摇匀；
1.2.5 将振荡后的混合液倒入试剂卡加样孔中，并静置5分钟；
1.2.6 将试剂卡放入免疫分析仪中读取结果
1.2.7 记录每个试剂卡的结果，计算标准差S和变异系数CV值。
结果
用公式SD=(∑Si2)? , Si2= ∑(Xi- x) 2/ n-1,和CV%= (SD÷ x)×100%
样品编号 读取结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 01 02 03 04 05 06 07 08 09 010 平均值X 标准差SD 变异系数CV
（根据国家食品药品监督管理局要求，批间重复性变异系数(CV%)应不大于15%）
4、方法学评价
重复性同一操作人员，在同一实验室内，使用同一仪器，并在短期内，对相同试样所作多个单次测试结果，在95％概率水平两个独立测试结果的最大差值。 相同的测量环境相同的测量仪器及在相同的条件下使用相同的位置 在短时间内的重复人员的素质、仪器的性能以及对各种影响量的监控
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