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浅议无菌医疗器械生产管理摘要：无菌医疗器械基本都是直接接触人体，有的甚至植入或介入到人体组织、骨或血液中，大多属于高风险的医疗器械。本文结合实际工作经验，从洁净室(区)的环境管理、人员净化管理、物料净化管理及空气净化调节系统管理几方面分析无菌医疗器械生产管理。 关键词：无菌医疗器械；生产；管理 中图分类号：F763文献标识码：A 文章编号： 无菌医疗器械基本都是直接接触人体，有的甚至植入或介入到人体组织、骨或血液中，大多属于高风险的医疗器械。因此不仅要求其化学性能、物理机械性能和生物相容性应符合相关产品标准的要求，而且必须保证产品无菌、无热源，微粒污染不超过污染指数，灭菌保证水平要达到1×10-6等。 在无菌医疗器械的生产过程中，特别是在初包装之前，产品一直暴露在人员、空气环境及原(辅)材料这三个最大的污染源中。微粒和微生物大量广泛的存在，每时每刻都有污染的可能。尽管无菌医疗器械的生产过程中，对需要避免污染的生产过程规定必须在洁净室(区)内进行，但这种洁净室(区)是将微粒和微生物控制在一定限度内，而不是无菌、无尘的概念。目前的无菌医疗器械生产企业中，大多数自动化程度不高，主要还是依靠人工操作，在人员密集的情况下，洁净室(区)内的污染也是不可避免的。 无菌医疗器械都是要经过一确认的灭菌过程进行灭菌处理，而且各种灭菌方法均可杀灭微生物，但灭菌的医疗器械不再进行任何处理，微生物的尸体、碎片及新陈代谢产物(细菌内毒素等)依然存在，进入人体会产生不良反应(热原反应)。 因此，为了确保使用无菌医疗器械的安全和有效，生产企业应对生产过程和相关质量活动进行控制。目的就是要最大程度地控制和降低微粒污染、严格控制无菌医疗器械灭菌前的初始污染菌数，将可能的污染减少到最低限度。 一．洁净室(区)的环境管理 无菌医疗器械大多是直接与人体血液或组织接触的特殊产品。对其生产的各个环节，特别是生产环境必须严格要求和控制，才能防止生产环境对无菌医疗器械的污染，保证产品质量和使用者的安全。在无菌医疗器械的生产中，对于需要避免污染、又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行，并达到规定的沽净度级别要求。 ①洁净室(区)洁净度级别 无菌医疗器械生产洁净室(区)的浩净度等级，按洁净室(区)空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：100级、10 000级、100 000级、300 000级。洁净室(区)空气洁净度级别划分见下表。 ②洁净厂房的设计、建设和装修 在设计、建设和装修沽净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净室(区)的内表面要求平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落。能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁，并有防尘、防污染、防昆虫和其他动物混入等设施。 为了降低污染物的产生和滞留，洁净室的内墙、顶棚、隔断等的表面和地面刚的装饰材料要求平整、光洁、无缝隙、不起尘、不积尘、不吸水变质、不生霉、耐腐蚀。端罐与墙壁、顶棚等的交界处宜做成弧形，或采取其他措施以减少微粒积聚，且便于清消或清洗。洁净区的地面还应整体性好、耐磨、耐撞击，不易积聚静电。 洁净室（区）的顶棚应密封，进入洁净室（区）的管道、风口、电器接口与墙壁或顶棚应密封。 二．人员净化管理 人员进入洁净室(区)会把外部污染物带入洁净室(区)内，特别是人员本身就是一个重要的污染源，如人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒，由此可见，要获得生产环境所需要的空气洁净度，进入无菌医疗器械生产洁净室（区）或无菌操作洁净室(区)的人员需要进行净化，以降低人对洁净环境和产品的污染。人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、气闸室或缓冲间等。企业要规定人员净化的程序和管理制度，并监督管理，以确保规定得以执行，人员清洁程序要合理，人员净化用室的布置应顺着走向布局，避免往复和交叉。 为了保护人员净化用室的清洁，要在更衣前将外出鞋脱去，换上清洁鞋或鞋套，在此处需特别注意两种鞋不要交叉污染，外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。在洁净室(区)内不应穿拖鞋。盥洗室水龙头开闭不宜采用手动式。在洁净区内人员应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。 在洁净室的入口处应设置气闸室或缓冲间，阻止室外或低级别洁净室的污染气流，控制压差，气闸室或缓冲间的室内必须有一定的送风和回风，以发挥洁净气流的转换作用，同时，要求有两个或两个以上出入门，并有防止同时被打开的措施。 三．物料净化管理 物料也是一个重要的污染源，物料送入洁净室(区)会把外部污染物带入沽净室(区)内，所以企业除建立、执行物料进出洁净区的清洁程序外，还必须从设施