基本药物监督抽验工作要求-河北食品药品监督管理局.PPTVIP

基本药物抽验工作要求 内 容 一、国家基本药物制度 二、基本药物抽验工作目标要求 三、我省基本药物抽验工作安排 四、基本药物抽验工作存在的问题 一、国家基本药物制度 （一）国家基本药物和国家基本药物制度的概念 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。　　国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 （二）基本药物制度对药品监管工作的要求 1、完善和提高药品标准 国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。 （二）基本药物制度对药品监管工作的要求 2、对基本药物生产企业进行处方和工艺核查 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。 （二）基本药物制度对药品监管工作的要求 3、对基本药物实行全品种覆盖抽查检验 国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。 省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。 县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。 （二）基本药物制度对药品监管工作的要求 4、将基本药物品种纳入药品电子监管 凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送； 凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。 （三）基本药物品种 1、国家公布307种: 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种； 中成药主要依据功能分类，共102个品种； 颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。 化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。 中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。 （三）基本药物品种 2、河北省增补品种情况 二〇一〇年十月十四日河北省卫生厅印发了《河北省纳入基本药物管理的非基本药物目录》，其中化学药品和生物制品 99种，中成药 94种。 二、关于基本药物抽样工作目标要求 关于基本药物抽验工作 基本药物抽验工作是建立国家基本药物制度的基础工作之一，也是2010年各级食品药品监管部门面临的一项新的重要任务。 今年是实施国家基本药物全品种覆盖抽验工作的第一年，根据国家局《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》，对各地开展基本药物监督抽验工作提出以下八方面具体要求 关于基本药物抽验工作 第一，关于2010年基本药物抽验工作目标： 《2010年全国食品药品监督管理工作要点》确定的今年工作目标： —— 完成对150个基本药物品种的国家评价性抽验工作； —— 实施监督性抽验全品种覆盖。 关于基本药物抽验工作 第二，关于基本药物抽验工作分工安排： 根据国家局《关于加强基本药物质量监督管理规定》，对基本药物品种进行全覆盖抽验，由国家评价抽验和地方的监督抽验共同组成。 ——基本药物评价抽验由国家局安排部署。年初，国家局已经印发了《2010年全国药品抽